Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την κρέμα Opzelura 1,5% (ruxolitinib) για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών με ατοπική δερματίτιδα.
Η έγκριση αυτή είναι η πρώτη για έναν τοπικό αναστολέα των κινασών του Ιανού για τη βραχυπρόθεσμη, μη συνεχή χρόνια θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά χωρίς ανοσοκαταστολή (ηλικίας 2 ετών και άνω) των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται καλά με τοπικές συνταγογραφούμενες θεραπείες ή όταν οι τοπικές θεραπείες δεν συνιστώνται.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 3 TRuE-AD3, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κρέμας Opzelura σε παιδιά ηλικίας 2 έως <12 ετών με ατοπική δερματίτδα.
Ο πρωταρχικός τελικός στόχος επιτεύχθηκε, με σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opzelura να επιτυγχάνουν θεραπεία σύμφωνα με την Παγκόσμια Αξιολόγηση του Ερευνητή σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κρέμα ελέγχου.
Η κλινική μελέτη πέτυχε επίσης και τον δευτερεύοντα τελικό στόχο, καθώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opzelura παρουσίασαν βελτίωση ≥75% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας του εκζέματος (Eczema Area and Severity Index) την 8η εβδομάδα σε σύγκριση με τον έλεγχο. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σημάδια ασφάλειας, με την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια να είναι η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
«Η αντιμετώπιση μιας σύνθετης πάθησης όπως η ατοπική δερματίτιδα μπορεί να είναι πολύ δύσκολη για τα παιδιά», δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο Peter Lio, M.D., από την Ιατρική Σχολή Feinberg του Πανεπιστημίου Northwestern στο Σικάγο. «Με αυτή την έγκριση, διαθέτουμε πλέον μια νέα, μη στεροειδή τοπική επιλογή που διευρύνει τον τρόπο με τον οποίο φροντίζουμε τα παιδιά με αυτή τη χρόνια πάθηση».
Η έγκριση του Opzelura χορηγήθηκε στην Incyte.
πηγή iatropedia.gr
Φωτογραφία: iStock
