ΕΜΑ για εμβόλιο AstraZeneca: Παραμένει θετικό το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου – Οι θρόμβοι στις σπάνιες παρενέργειες
Date:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκρινε την Τετάρτη ότι οι θρόμβοι αίματος θα πρέπει να αναφέρονται ως μια “πολύ σπάνια” παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19, εκτιμώντας παράλληλα ότι το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου παραμένει “θετικό”.
Ο ΕΜΑ εκτιμά ότι υφίσταται “πιθανή σχέση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια”, δηλώνει ο οργανισμός που εδρεύει στο Άμστερνταμ σε ανακοίνωση.
“Κανένας συγκεκριμένος παράγοντας κινδύνου ωστόσο δεν εντοπίστηκε”, δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ ‘Εμερ Κουκ κατά τη διάρκεια τηλεδιάσκεψης.
“Συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία, το φύλο ή το ιατρικό ιστορικό δεν ήταν δυνατόν να επιβεβαιωθούν καθώς τα σπάνια περιστατικά παρατηρούνται σε όλες τις ηλικίες”, εξηγησε.
“Μια εύλογη εξήγηση για τις σπάνιες αυτές παρενέργειες είναι μια ανοσοαπόκριση στο εμβόλιο”, πρόσθεσε η ‘Εμερ Κουκ, υπογραμμίζοντας ότι το εμβόλιο είναι “πολύ αποτελεσματικό” και “σώζει ζωές”.
Αρκετές ευρωπαϊκές χώρες ανέστειλαν τη χορήγηση του εμβολίου της βρετανο-σουηδικής φαρμακοβιομηχανίας λόγω αναφορών για θρόμβους αίματος μεταξύ των ανθρωπων που εμβολιάστηκαν με το σκεύασμα αυτό.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή είχε διαβεβαιώσει προηγουμένως ότι το εμβόλιο δεν συνδέεται με έναν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβων αίματος, αναφέροντας ωστόσο ότι δεν μπορεί να “αποκλείσει οριστικά” μια σχέση με σπάνιες διαταραχές θρόμβωσης.
Οι υπουργοί Υγείας των χωρών της ΕΕ αναμένεται να συνεδριάσουν με τηλεδιάσκεψη σήμερα από τις 19.00 ώρα Ελλάδας για να εξετάσουν τα συμπεράσματα του ΕΜΑ.
Ο ΕΜΑ έχει λάβει αναφορές για 169 περιπτώσεις θρομβοεμβολών σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον ΕΟΧ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει λάβει αναφορές για 169 περιπτώσεις σπάνιων θρομβοεμβολών σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το σκεύασμα της AstraZeneca για την Covid-19, ανέφερε σήμερα η υπηρεσία αυτή, επαναλαμβάνοντας ωστόσο ότι τα οφέλη από τους εμβολιασμούς υπερτερούν του κινδύνου.
Μέχρι τις 4 Απριλίου είχαν αναφερθεί 169 περιπτώσεις θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST), σε σύνολο 34 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου που χορηγήθηκαν στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (περιλαμβάνει τις χώρες της ΕΕ, καθώς επίσης και τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν), ανέφερε η Σαμπίνε Στράους, η επικεφαλής της επιτροπής ασφαλείας του ΕΜΑ.
Η εκτελεστική διευθύντρια του Οργανισμού Έμερ Κουκ υπογράμμισε ωστόσο ότι ο κίνδυνος θανάτου από την Covid-19 είναι «πολύ μεγαλύτερος» από τον κίνδυνο θανάτου από σπάνιες παρενέργειες. «Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιήσουμε τα εμβόλια που έχουμε για να προσπαθήσουμε να νικήσουμε αυτήν την πανδημία», είπε.
Η Στράους επισήμανε επίσης ότι οι παρενέργειες δεν είναι κάτι μη αναμενόμενο, δεδομένου ότι τα εμβόλια διανέμονται σε μεγάλη κλίμακα. «Αυτό που προσπαθούμε να κάνουμε είναι να παρέχουμε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, τόσο για τα οφέλη όσο και για τους κινδύνους», σημείωσε.
Η Βρετανία συστήνει μια εναλλακτική για το εμβόλιο των AstraZeneca/Πανεπιστημίου της Οξφόρδης για τους κάτω των 30 ετών
Η Βρετανία θα πρέπει να δώσει μια εναλλακτική στο εμβόλιο κατά της Covid-19 των AstraZeneca/Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στους κάτω των 30 ετών, όπου είναι δυνατόν, λόγω μιας «εξαιρετικά» σπάνιας παρενέργειας εμφάνισης εγκεφαλικών θρομβώσεων, συνέστησε σήμερα η συμβουλευτική επιτροπή εμβολιασμών της Βρετανίας.
Αξιωματούχοι υπογραμμίζουν πως τα οφέλη του εμβολίου συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειοψηφία, αφότου οι ανησυχίες για την ασφάλεια του εμβολίου είχαν ως αποτέλεσμα αρκετές χώρες, τις τελευταίες εβδομάδες, να αναστείλουν τη χρήση του εμβολίου, μετά τις αναφορές ότι συνδέεται με μια διαταραχή εμφάνισης θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο. Η Βρετανία συνέχιζε τη χρήση του εμβολίου.
Ο Ουέι Σεν Λιμ, ο πρόεδρος της Κοινής Επιτροπής Εμβολιασμών και Ανοσοποίησης της Βρετανίας (JCVI), είπε πως βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και στοιχείων, είναι προτιμητέο στους ενήλικες κάτω των 30, χωρίς υποκείμενα νοσήματα, να προσφερθεί μια εναλλακτική στο εμβόλιο της AstraZeneca, εφόσον είναι αυτή διαθέσιμη.
Επισήμανε, επίσης, πως για τους νεότερους ανθρώπους, όπου ο κίνδυνος νοσηλείας είναι πολύ μικρότερος, ο υπολογισμός κινδύνου/οφέλους του εμβολίου της AstraZeneca σημαίνει πως άλλα εμβόλια είναι προτιμητέα.
«Δεν συστήνουμε να σταματήσει οποιοσδήποτε εμβολιασμός για οποιοδήποτε πρόσωπο, οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας. Συστήνουμε να προτιμηθεί ένα εμβόλιο έναντι ενός άλλου εμβολίου για μια συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, πραγματικά επειδή επιδεικνύουμε ύψιστη προσοχή, παρά επειδή έχουμε σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια», τόνισε, κατά τη διάρκεια ενημέρωσης.
Ο ίδιος σημείωσε ότι οι πολίτες πρέπει να συνεχίσουν να κάνουν τη δεύτερη δόση του εμβολίου της AstraZeneca, εάν έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση.
Από την πλευρά της, η Τζουν Ρέιν, η διευθύντρια του ρυθμιστικού φορέα Φαρμάκων της Βρετανίας MHRA δήλωσε πως πάνω από 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca χορηγήθηκαν έως τις 31 Μαρτίου, με 79 αναφορές περιστατικών της παρενέργειας και 19 θανάτους, όλα μετά τις πρώτες δόσεις του εμβολίου.
«Πρόκειται για μία εξαιρετικά σπάνια, όμως δυστυχώς αρκετά σοβαρή παρενέργεια… και δεν μπορείς να επιλέγεις αυτού του είδους τα πράγματα έως να έχεις στην κυριολεξία κάνει δεκάδες εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου», σημείωσε ο αναπληρωτής αρχίατρος Τζόναθαν Βαν-Ταμ.
Ο ίδιος υπογράμμισε πως η απόφαση αυτή θα έχει μονάχα έναν αμελητέο αντίκτυπο στον ρυθμό της εκστρατείας εμβολιασμών στη Βρετανία.
Οι εμβολιασμοί με το σκεύασμα της Moderna ξεκίνησαν σήμερα, ενώ η Βρετανία χορηγεί επίσης και το εμβόλιο της Pfizer, με τον πρωθυπουργό Μπόρις Τζόνσον να διαβεβαιώνει πως η απόφαση για την AstraZeneca δεν θα επηρεάσει τον οδικό χάρτη της Αγγλίας για την έξοδο από το λοκντάουν.
«Όπως οι ρυθμιστικές αρχές είπαν, αυτό το εμβόλιο είναι ασφαλές, αποτελεσματικό και έχει ήδη σώσει χιλιάδες ζωές και η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων θα πρέπει να συνεχίσει να το κάνει, όταν της προσφέρεται», σημείωσε.
Οι συστάσεις της Επιτροπής έγιναν αφού η ρυθμιστική αρχή Φαρμάκων της Βρετανίας (MHRA) αναγνώρισε μια πιθανή παρενέργεια από το εμβόλιο κατά της Covid-19 που ανέπτυξε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η AstraZeneca, σχετικά με τη σπάνια εμφάνιση θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο.
Η επικεφαλής της MHRA επισήμανε πως τα οφέλη από το εμβόλιο υπερτερούν των κινδύνων για τη συντριπτική πλειονότητα, κινούμενη στο ίδιο μήκος κύματος με την επικαιροποίηση που έκανε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
