Date:
Πόσοι ασθενείς έχασαν τη ζωή τους. Τι δείχνουν τα στοιχεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και της βρετανικής Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων & Προϊόντων Υγείας (MHRA). Τι ισχύει ανά φύλο και ηλικία.
Λεπτομερή στοιχεία για τις θρομβώσεις που έχουν καταγραφεί στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) και τη Βρετανία, μετά τον εμβολιασμό έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, έδωσαν στη δημοσιότητα οι αρμόδιες ευρωπαϊκές Αρχές. Ταυτοχρόνως, δόθηκαν στοιχεία και για τις μυοκαρδίτιδες στον ΕΟΧ μετά από εμβόλια Covid-19.
Σύμφωνα με αυτά, τα περιστατικά του σπανίου συνδρόμου TTS (θρόμβωση μαζί με θρομβοπενία) είναι:
Περίπου 1 περιστατικό ανά 100.000 δόσεις εμβολίων Covid-19 στον ΕΟΧ
13 περιστατικά ανά 1 εκατομμύριο δόσεις στη Βρετανία
Αντίστοιχα για την μυοκαρδίτιδα, παρατηρείται 1 περιστατικό ανά 445.000 δόσεις εμβολίων στον ΕΟΧ.
Τα στοιχεία για τον ΕΟΧ δημοσιοποίησε ο Dr. Georgy Genov, επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης & Επιδημιολογίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA), σε συνέντευξη Τύπου του ΕΜΑ.
Τα στοιχεία για τη Βρετανία προέρχονται από την εβδομαδιαία έκθεση της βρετανικής Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων & Προϊόντων Υγείας (MHRA).
Σημειώνεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (ΕΟΧ) συμπεριλαμβάνει:
Τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Τη Νορβηγία
Την Ισλανδία
Το Λίχτενσταϊν
Εμβόλιο COVID-19: Οι θρομβώσεις στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο
Όπως είπε ο Dr. Genov, ο κίνδυνος για θρόμβωση με θρομβοπενία (TTS) αφορά τα εμβόλια της AstraZeneca και της Janssen/Johnson & Johnson. «Από το εμβόλιο της Janssen έχουμε στην Ευρώπη έως τώρα 2,1 εκατομμύρια εμβολιασμένους και μόνο 1 πιθανή περίπτωση TTS», είπε.
Με το εμβόλιο της AstraZeneca, τα στοιχεία έως τα μέσα Απριλίου ήταν 142 περιστατικά επί 17 εκατομμυρίων εμβολιασθέντων. Έως και τις 27 Μαΐου 2021, τα περιστατικά στον ΕΟΧ «ήταν 316 (επιπλέον 174, δηλαδή) σε πρόσθετους 19 εκατομμύρια εμβολιασθέντες με την πρώτη δόση», πρόσθεσε. «Υπάρχουν ακόμα μερικά εκατομμύρια άνθρωποι που έχουν κάνει τη δεύτερη δόση, αλλά με πρώτη δόση είναι 19 εκατομμύρια».
Συνολικά, επί 36 εκατομμυρίων εμβολιασθέντων με την πρώτη δόση από το εμβόλιο της AstraZeneca έχουν αναφερθεί 316 περιστατικά θρομβώσεων με θρομβοπενία. «Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι η συχνότητα (του συνδρόμου TTS) στον ΕΟΧ είναι περίπου 1 περιστατικό ανά 100.000. Παραμένει δηλαδή στα επίπεδα που είχαμε αναφέρει στην προηγούμενη ενημέρωση», επισήμανε ο Dr. Genov.
Αντιθέτως, η θνησιμότητα από το σύνδρομο TTS παρουσίασε μείωση, πρόσθεσε. Το γεγονός αυτό «πιθανώς υποδηλώνει καλύτερη ενημέρωση εμβολιασθέντων και ιατρών για την έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία», εκτίμησε.
Εμβόλιο COVID-19: Οι θρομβώσεις στην Μ. Βρετανία
Ακόμα πιο αναλυτικά είναι τα βρετανικά δεδομένα για την TTS μετά από τα εμβόλια Covid-19. Σύμφωνα με τoν MHRA, έως και τις 19 Μαΐου 2021 από τα εμβόλια έναντι της Covid-19 λοίμωξης είχαν χορηγηθεί:
12,7 εκατομμύρια πρώτες δόσεις από το Pfizer/BioNTech
24,2 εκατομμύρια πρώτες δόσεις από το AstraZeneca
300.000 πρώτες δόσεις από το Moderna
10,5 εκατομμύρια δεύτερες δόσεις από το Pfizer/BioNTech
10,7 εκατομμύρια δεύτερες δόσεις από το AstraZeneca
Οι αναφορές για όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (Κίτρινες Κάρτες) που είχαν κατατεθεί στον MHRA γι’ αυτά τα εμβόλια ήταν:
61.553 για το Pfizer/BioNTech
182.751 για το AstraZeneca
1.972 για το Moderna
Υπήρχαν επίσης 694 Κίτρινες Κάρτες οι οποίες δεν προσδιόριζαν το εμβόλιο που αφορούσαν.
Ανάμεσα σε όλες αυτές τις Κίτρινες Κάρτες συμπεριλαμβάνονταν 332 περιστατικά του συνδρόμου TTS (θρόμβωση μαζί με θρομβοπενία). Τα περιστατικά αυτά αφορούσαν το εμβόλιο της AstraZeneca.
Εμβόλιο COVID-19: Θρομβώσεις ανά φύλο
Οι θρομβώσεις μετά από τα συγκεκριμένα εμβόλια καταγράφηκαν σε άνδρες και γυναίκες. Πιο αναλυτικά αφορούσαν:
180 γυναίκες
151 άνδρες
Ανά φύλο καταγράφηκαν τα εξής περιστατικά θρόμβωσης/θρομβοπενίας και θάνατοι μετά από εμβόλια AstraZeneca:
Στους άνδρες: 151 περιστατικά (24 ασθενείς κατέληξαν)
Στις γυναίκες: 180 περιστατικά (34 ασθενείς έχασαν τη ζωή τους).
Σε ένα περιστατικό δεν δηλώθηκε το φύλο.
Όσον αφορά την θέση των θρομβώσεων αυτή βρισκόταν:
Στα 120 περιστατικά στον εγκέφαλο (θρόμβωση φλεβωδών κόλπων). Η μέση ηλικία αυτών των ασθενών ήταν τα 46 χρόνια.
Στα 212 περιστατικά σε άλλα σημεία του σώματος. Η μέση ηλικία αυτών των ασθενών ήταν τα 55 έτη.
Ο MHRA σχολιάζει πως οι γυναίκες που εκδηλώνουν την σπάνια παρενέργεια TTS φαίνεται ότι είναι λίγο περισσότερες. Ωστόσο η διαφορά μεταξύ των φύλων είναι μικρή. Επιπλέον, δεν παρατηρείται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Εμβόλιο COVID-19: Θρομβώσεις ανά ηλικία
Ο MHRA δημοσιοποίησε αναλυτικά δεδομένα και για την ηλικιακή κατανομή των περιστατικών θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) στη Βρετανία. Ειδικότερα, ανά ηλικιακή ομάδα είχαν αναφερθεί τα εξής μέχρι τις 19 Μαΐου 2021:
18-29 ετών: 27 περιστατικά (7 ασθενείς κατέληξαν)
30-39 ετών: 41 περιστατικά (9 ασθενείς κατέληξαν)
40-49 ετών: 69 περιστατικά (7 ασθενείς έχασαν τη ζωή τους)
50-59 ετών: 86 περιστατικά (18 ασθενείς έχασαν τη ζωή τους)
60-69 ετών: 51 περιστατικά (10 ασθενείς πέθαναν)
70-79 ετών: 34 περιστατικά (4 θάνατοι)
80-89 ετών: 5 περιστατικά (1 ασθενής κατέληξε)
90-99 ετών: 1 περιστατικό (κανένας θάνατος)
Άγνωστη ηλικία: 18 περιστατικά (2 θάνατοι)
Σύνολο: 332 περιστατικά (58 θάνατοι)
Η πλειονότητα των περιστατικών παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση. Μόνο 17 περιστατικά αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση από τα εμβόλια. Με άλλα λόγια, ο MHRA αναφέρει πως η συχνότητα του συνδρόμου TTS ανάλογα με τη δόση ήταν στη Βρετανία:
Μετά την πρώτη δόση: 13 περιστατικά ανά 1 εκατομμύριο δόσεις
Μετά τη δεύτερη δόση: 1,6 περιστατικό ανά 1 εκατομμύριο δόσεις.
Ωστόσο ο MHRA τονίζει πως δεν πρέπει να γίνει σύγκριση. Και αυτό διότι δεύτερη δόση με AstraZeneca έχουν κάνει κυρίως ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών), στους οποίους το TTS είναι πιο σπάνιο.
Εμβόλιο COVID-19: Τα στοιχεία για την μυοκαρδίτιδα
Για τα περιστατικά μυοκαρδίτιδας μετά από εμβόλια έναντι της λοίμωξης που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός, τα νέα δεδομένα αφορούν τον ΕΟΧ. Και πάλι, τα έδωσε στη δημοσιότητα ο Dr. Genov από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Όπως είπε, υπάρχουν περιστατικά μυοκαρδίτιδας «με τα άλλα εμβόλια», δηλαδή αυτά των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna. Ωστόσο, «τα περισσότερα είναι με το εμβόλιο της Pfizer και είναι 107 στον ΕΟΧ», πρόσθεσε.
Όπως εξήγησε, περίπου το 55% των περιστατικών αυτών αφορούν άνδρες. Η μέση ηλικία τους είναι τα 41 έτη. Επιπλέον, «η αναφερόμενη αναλογία είναι 1 περιστατικό ανά 445.000 εμβολιασθέντες», επισήμανε.
Και πάλι, όμως, δεν πρέπει να εξαχθούν βιαστικά συμπεράσματα. Ο Dr. Genov έδωσε στη συνέχεια στοιχεία που αφορούν τον γενικό πληθυσμό, δηλαδή άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί.
«Στον γενικό πληθυσμό θα περιμέναμε 10 περιστατικά μυοκαρδίτιδας ανά 100.000 πληθυσμού. Και αυτό, διότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα εκδηλώνονται για διάφορους λόγους, κυρίως εξαιτίας ιογενών λοιμώξεων», είπε. «Η ακριβής αναλογία εξαρτάται από την ηλικία. Η μέγιστη συχνότητα παρατηρείται στους νεαρούς άνδρες, ηλικίας 18-24 ετών. Σε αυτούς περιμένουμε 20-23 περιστατικά ανά 100.000, πάντοτε χωρίς εμβολιασμό».
Τα στοιχεία αυτά υποδηλώνουν ότι «σε αυτή τη φάση δεν βλέπουμε αύξηση των κρουσμάτων μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας από τα εμβόλια σε σύγκριση με αυτό που θα περιμέναμε στον γενικό πληθυσμό».
Εμβόλιο COVID-19: Η τεκμηρίωση
Ο Dr. Genov επισήμανε πως τόσο τα στοιχεία για τις θρομβώσεις από τα εμβόλια, όσο και για τη μυοκαρδίτιδα, «προέρχονται από πληροφορίες που παρέχουν γιατροί και ασθενείς». Κάποιες από αυτές τις αναφορές τεκμηριώνονται επαρκώς με εργαστηριακά δεδομένα και άλλες όχι. Αυτό σημαίνει πως δεν είναι όλες εξίσου αξιόπιστες.
Παρ’ όλα αυτά, «εμείς κάνουμε τις ανακοινώσεις μας με βάση το χειρότερο σενάριο» δηλαδή σαν να είναι τεκμηριωμένα όλα τα περιστατικά, τόνισε.
