Σε πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ενός υπό έρευνα, από του στόματος χορηγούμενου αντιικού υποψήφιου φαρμάκου για την ήπια ή μέτρια νόσηση από COVID-19, του molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801), προχωρούν η MSD ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Σε πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ενός υπό έρευνα, από του στόματος χορηγούμενου αντιικού υποψήφιου φαρμάκου για την ήπια ή μέτρια νόσηση από COVID-19, του molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801), προχωρούν η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics.

Advertisement
 

Βάσει των δεδομένων της προσχεδιασμένης ενδιάμεσης ανάλυσης του πρώτου μέρους μελέτης φάσης 2/3 για την αναζήτηση της κατάλληλης δοσολογίας και προηγούμενα αποτελέσματα μελέτης φάσης 2, αξιολογήθηκε η χορήγηση του υπό έρευνα molnupiravir (δύο φορές τη μέρα για 5 ημέρες) σε εξω- και ενδο- νοσοκομειακούς ασθενείς (MOVe-OUT) (MOVe-IN) με COVID-19 σε διαφορετικά δοσολογικά σχήματα σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου και αποφασίσθηκε η συνέχιση του δεύτερου τμήματος της μελέτης MOVe-OUT Φάσης 3 σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με COVID- 19, αξιολογώντας τη δόση των 800 mg molnupiravir δύο φορές την ημέρα.

Τα δεδομένα από τη μελέτη MOVe-IN δείχνουν ότι το molnupiravir δεν είναι πιθανό να επιδείξει κλινικό όφελος σε ενδονοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι κατά βάση είχαν μεγαλύτερη διάρκεια συμπτωμάτων πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη. Ως εκ τούτου, έχει ληφθεί η απόφαση να μην συνεχισθεί η μελέτη για ενδονοσοκομειακούς ασθενείς στη Φάση 3.

«Συνεχίζουμε να σημειώνουμε πρόοδο στην κλινική ανάπτυξη του υπό έρευνα αντιιικού φαρμάκου molnupiravir. Τα δεδομένα από τη διερεύνηση της δοσολογίας αυτών των μελετών είναι σε αντιστοιχία με τον μηχανισμό δράσης και παρέχουν σημαντικά δεδομένα για τη δυναμική του αντιιικού φαρμάκου στη δόση των 800mg », δήλωσε ο Dr. Roy Baynes, Αντιπρόεδρος (Senior Vice President), Επικεφαλής του παγκόσμιου Προγράμματος Κλινικής Ανάπτυξης και Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της MSD Research Laboratories.

«Με βάση τα ευρήματα αυτής της μελέτης προχωρούμε στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, αξιοποιώντας στρατηγικά το μεγάλο δίκτυο κλινικών κέντρων μας για την ένταξη κατάλληλων ασθενών παγκοσμίως».

«Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε ότι το υπό έρευνα molnupiravir συνεχίζει να είναι μια πολλά υποσχόμενη πιθανή θεραπεία για εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19», δήλωσε ο Wendy Holman, Διευθύνων Σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics.

«Τα δεδομένα από τη μελέτη της Ridgeback Bio, EIDD-2801-2003 (MK-4482-006), σε συνδυασμό με τη μελέτη MK-4482-002 της MSD, παρέχουν αδιαμφισβήτητα στοιχεία για την αντιική δραστηριότητα του υπό έρευνα molnupiravir. Αναμένουμε με θετική προσδοκία την έναρξη και ολοκλήρωση της φάσης 3 της μελέτης MOVe-OUT».

Τα τελικά δεδομένα από το τμήμα Φάσης 3 (Μέρος 2) της μελέτης MOVe-OUT εκτιμάται ότι θα είναι διαθέσιμα τον Σεπτέμβριο / Οκτώβριο του 2021. Η MSD αναμένει επί του παρόντος ότι, εν αναμονή ευνοϊκών αποτελεσμάτων από τη μελέτη MOVe-OUT, η ταχύτερη δυνατή υποβολή για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Εισαγωγής του molnupiravir θα είναι το δεύτερο εξάμηνο του 2021. Η MSD και η Ridgeback Biotherapeutics σκοπεύουν να μοιραστούν περαιτέρω ευρήματα από το τρέχον πρόγραμμα ανάπτυξης του υπό έρευνα molnupiravir με τους ρυθμιστικούς οργανισμούς, μόλις είναι διαθέσιμα.

Επιπλέον, η MSD σκοπεύει να ξεκινήσει ένα κλινικό πρόγραμμα για την αξιολόγηση του υπό έρευνα molnupiravir για «προφύλαξη μετά την έκθεση» το δεύτερο εξάμηνο του 2021.

Advertisement
Babis

Η MSD έχει πραγματοποιήσει ένα ολοκληρωμένο μη κλινικό πρόγραμμα για τον χαρακτηρισμό του προφίλ ασφάλειας του υπό έρευνα molnupiravir.

Αυτό το πρόγραμμα περιελάμβανε προσδιορισμούς όπως το Big Blue και το PIG-a που έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν ένα ισχυρό μέτρο της ικανότητας ενός φαρμάκου ή μιας χημικής ιδιότητας να προκαλεί μεταλλάξεις in vivo. Στα ζώα χορηγήθηκε molnupiravir για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις (mg / Kg) από αυτά που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες σε ανθρώπους.

Το σύνολο των δεδομένων από αυτές τις μελέτες υποδεικνύει ότι το molnupiravir δεν είναι μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική στα in vivo συστήματα θηλαστικών.

Advertisement

Επίσης στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδήγησαν σε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη ανθρώπων που ελάμβαναν molnupiravir.

Τι είναι το Molnupiravir
Το Molnupiravir (EIDD-2801 / MK-4482) είναι μια υπο-διερεύνηση, χορηγούμενη από του στόματος μορφή ενός ισχυρού αναλόγου ριβονουκλεοσιδίου που αναστέλλει την αντιγραφή πολλαπλών ιών RNA συμπεριλαμβανομένου του SARS-CoV-2, του αιτιολογικού παράγοντα του COVID-19.

Το molnupiravir έχει αποδειχθεί ότι είναι ενεργό σε διάφορα προκλινικά μοντέλα του SARS-CoV-2, όπως για την προφύλαξη, τη θεραπεία και την πρόληψη της μετάδοσης, καθώς επίσης και για τους ιούς SARS-CoV-1 και MERS.

Πηγή healthstories.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Σταθερά ή μειωμένα τιμολόγια ρεύματος τον Οκτώβριο για την πλειονότητα των καταναλωτών

02/10/25 1:07 μμ

Σταθερά ή μειωμένα τιμολόγια ρεύματος τον Οκτώβριο για την πλειονότητα των καταναλωτών

Λάουρα Κοβέσι: «Το θέμα της διαφθοράς δεν είναι μόνο ελληνικό» – Τι είπε για Τέμπη, ΟΠΕΚΕΠΕ και επιχείρηση «Καλυψώ»

02/10/25 12:57 μμ

Λάουρα Κοβέσι: «Το θέμα της διαφθοράς δεν είναι μόνο ελληνικό» – Τι είπε για Τέμπη, ΟΠΕΚΕΠΕ και επιχείρηση «Καλυψώ»

Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας: Μικροβιακή αντοχή: Ο ΠΟΥ καλεί σε αντίδραση

02/10/25 1:05 μμ

Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας – Μικροβιακή αντοχή: Ο ΠΟΥ καλεί σε αντίδραση

Κύκλος συναυλιών σύγχρονης μουσικής στην Εναλλακτική Σκηνή της Λυρικής

02/10/25 1:01 μμ

Κύκλος συναυλιών σύγχρονης μουσικής στην Εναλλακτική Σκηνή της Λυρικής

Παρέμβαση ΣΥΡΙΖΑ και ΚΚΕ για την επίθεση στον στολίσκο της ανθρωπιστικής βοήθειας που πήγαινε στη Γάζα

02/10/25 12:59 μμ

Παρέμβαση ΣΥΡΙΖΑ και ΚΚΕ για την επίθεση στον στολίσκο της ανθρωπιστικής βοήθειας που πήγαινε στη Γάζα

N. Ανδρουλάκης: Η Νέα Δημοκρατία αρνείται τις προτάσεις μας για το ιδιωτικό χρέος γιατί κάνει το παιχνίδι των τραπεζών

02/10/25 12:42 μμ

N. Ανδρουλάκης: Η Νέα Δημοκρατία αρνείται τις προτάσεις μας για το ιδιωτικό χρέος γιατί κάνει το παιχνίδι των τραπεζών

Αλ. Χαρίτσης: Η κυβέρνηση έχει την πλήρη ευθύνη για τη σωματική ακεραιότητα των Ελλήνων πολιτών

02/10/25 12:41 μμ

Αλ. Χαρίτσης: Η κυβέρνηση έχει την πλήρη ευθύνη για τη σωματική ακεραιότητα των Ελλήνων πολιτών

Χιλιάδες μαθητές θα επιχειρήσουν να καταρρίψουν το περσινό ρεκόρ ΚΑΡΠΑ στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας Επανεκκίνησης Καρδιάς

02/10/25 12:39 μμ

Χιλιάδες μαθητές θα επιχειρήσουν να καταρρίψουν το περσινό ρεκόρ ΚΑΡΠΑ στο πλαίσιο της Παγκόσμιας Ημέρας Επανεκκίνησης Καρδιάς

Ελληνική Ζυθοποιία Αταλάντης: Βελτίωση οικονομικών μεγεθών το 2024

02/10/25 12:37 μμ

Ελληνική Ζυθοποιία Αταλάντης: Βελτίωση οικονομικών μεγεθών το 2024

Η Λόρα Ντερν άνοιξε την επίδειξη της Γκαμπριέλα Χερστ στο Παρίσι

02/10/25 12:35 μμ

Η Λόρα Ντερν άνοιξε την επίδειξη της Γκαμπριέλα Χερστ στο Παρίσι

Αυστραλία: Περισσότερες από 12 αυστραλιανές αντηλιακές κρέμες αποσύρθηκαν από την αγορά επειδή δεν ανταποκρίνονταν στον αναγραφόμενο δείκτη προστασίας

02/10/25 12:35 μμ

Αυστραλία: 12 αυστραλιανές αντηλιακές κρέμες αποσύρθηκαν επειδή δεν ανταποκρίνονταν στον αναγραφόμενο δείκτη προστασίας

Η Μπαρτσελόνα θα παίξει με τον Ολυμπιακό τελικά στο Μονζουϊκ

02/10/25 12:32 μμ

Η Μπαρτσελόνα θα παίξει με τον Ολυμπιακό τελικά στο Μονζουϊκ