Τι υπογραμμίζει η γνωμοδότηση της Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Την ανάγκη απόλυτου σεβασμού των προσωπικών δεδομένων των ασθενών κατά τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων τονίζει με απόφασή της η Εθνική ... Περισσότερα

ΕΟΦ για βιολογικά δείγματα: «Προστατεύστε τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών»

Συντάκτης: Epilogestv

Συντάκτης: Epilogestv

Τι υπογραμμίζει η γνωμοδότηση της Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Την ανάγκη απόλυτου σεβασμού των προσωπικών δεδομένων των ασθενών κατά τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων τονίζει με απόφασή της η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ, η Επιτροπή έλαβε ομόφωνη απόφαση αναφορικά με τις ηθικές και νομικές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για τη χρήση βιολογικού υλικού στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας.

ΕΟΦ: Τίποτα χωρίς συναίνεση

Συγκεκριμένα, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του ΕΟΦ αποφάνθηκε τα εξής:

Στο πλαίσιο της προστασίας της ελευθερίας της αυτοδιάθεσης, της σωματικής ακεραιότητας και της αξίας του ανθρώπου, βασική προϋπόθεση για τη συμμετοχή ανθρώπων στη βιοϊατρική έρευνα και τη συλλογή και χρήση των βιολογικών δειγμάτων και των προσωπικών δεδομένων τους στο πλαίσιο αυτής αποτελεί η συναίνεσή τους έπειτα από την ενημέρωση.

Η προϋπόθεση αυτή αναφέρεται σε όλα τα στάδια των εργασιών, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής, επεξεργασίας, αποθήκευσης και μεταφοράς βιολογικών δειγμάτων και των δεδομένων που παράγονται από την ανάλυση και χρήση του. Ο λόγος είναι ότι ο δότης παραμένει πάντοτε υποκείμενο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν να εξαχθούν από την ανάλυση και επομένως πρέπει να διατηρεί τον άμεσο έλεγχο της προστασίας τους.

Προϋπόθεση για τη νομιμότητα της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των ήδη συλλεχθέντων δειγμάτων κατά τη διεξαγωγή μίας μελέτης και εντός του επιστημονικού πλαισίου αυτής, είναι να έχει προηγηθεί συναίνεση και επ’ αυτής ή η αρχική συναίνεση να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση. Προκειμένου να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση η αρχική συναίνεση θα πρέπει να αναφέρεται και στο έντυπο συγκατάθεσης και η μελλοντική χρήση.

Κατ’ αντιστοιχία η ενημέρωση που προηγείται της αρχικής συναίνεσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και το ενδεχόμενο της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των βιολογικών δειγμάτων. Επιπλέον, στο πλαίσιο της ενημέρωσης θα πρέπει να γίνεται αναφορά και στο δικαίωμα γνώσης ή άγνοιας του υποκειμένου σχετικά με τα ευρήματα που μπορεί να προκύψουν από τη γονιδιακή ανάλυση και να ζητείται η έκφραση γνώμης του υποκειμένου και επ’ αυτού.

Σε σχέση με την έγκριση των αρμόδιων Αρχών σε περίπτωση μελλοντικής χρήσης, κρίσιμο είναι να διευκρινιστεί αν η περαιτέρω ανάλυση γίνεται στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης που είναι σε εξέλιξη και στο πλαίσιο της οποίας έχει γίνει η συλλογή των δειγμάτων ή αν εξυπηρετεί έναν διαφορετικό σκοπό. Λόγω της ιδιαιτερότητας των βιολογικών δειγμάτων να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επ’ αόριστον εξαγωγή προσωπικών δεδομένων, αλλά και της γονιδιακής ανάλυσης, θα πρέπει να προηγηθεί αναλόγως είτε τροποποίηση του ερευνητικού πρωτοκόλλου ή υποβολή νέου πρωτοκόλλου που θα τεκμηριώνει τον σκοπό της περαιτέρω ανάλυσης, τη διασύνδεση με το επιστημονικό πλαίσιο της μελέτης και τη σκοπιμότητά της και να ακολουθείται η προβλεπόμενη διαδικασία έγκρισης μέσω ΕΕΔ/ΕΟΦ.

Το ίδιο ισχύει και για την περαιτέρω χρήση/ ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων, μετά την περάτωση της μελέτης και κατά τη διάρκεια του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος διατήρησης των βιολογικών δειγμάτων.

Διακριτό ζήτημα αποτελεί η περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων που θα προκύψουν από την περαιτέρω ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων για διαφορετικούς από τους αρχικούς επιστημονικούς σκοπούς, οι οποίοι δεν πρέπει να θεωρούνται άνευ άλλου τινός ασύμβατοι με τους αρχικούς σκοπούς.

Ως εκ τούτου, σε περίπτωση κατάφασης της συμβατότητας με τον αρχικό σκοπό δεν απαιτείται η αναζήτηση άλλης νομικής βάσης για την περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων τηρουμένων των υπόλοιπων όρων του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων.

πηγή iatropedia.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Μελιτζανάκι γλυκό του κουταλιού

23/08/25 9:31 μμ

Μελιτζανάκι γλυκό του κουταλιού

Λουκουμάδες στο σπίτι με 2 υλικά

23/08/25 9:29 μμ

Λουκουμάδες στο σπίτι με 2 υλικά

Ψώρα: Τι είναι και πώς μεταδίδεται – Τα πιο συχνά συμπτώματα και η αντιμετώπιση

23/08/25 9:27 μμ

Ψώρα: Τι είναι και πώς μεταδίδεται – Τα πιο συχνά συμπτώματα και η αντιμετώπιση

Άδεια μπουκάλια κρασιού: χρήσεις που δεν είχατε σκεφτεί μέχρι σήμερα

23/08/25 9:24 μμ

Άδεια μπουκάλια κρασιού: χρήσεις που δεν είχατε σκεφτεί μέχρι σήμερα

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν στις 24 Αυγούστου

23/08/25 9:21 μμ

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν στις 24 Αυγούστου

Παναγία η Ελεούσα: Το «κρυμμένο» παρεκκλήσι στον πιο κεντρικό δρόμο της Θεσσαλονίκης

23/08/25 8:24 μμ

Παναγία η Ελεούσα: Το «κρυμμένο» παρεκκλήσι στον πιο κεντρικό δρόμο της Θεσσαλονίκης

Σύκα: Πώς ωφελούν την υγεία, πόσες θερμίδες έχουν αλλά και τι να προσέχετε

23/08/25 8:20 μμ

Σύκα: Πώς ωφελούν την υγεία, πόσες θερμίδες έχουν αλλά και τι να προσέχετε

Θεσσαλονίκη: Συνελήφθη ένας άνδρας για τη φωτιά στον Χορτιάτη - Του επιβλήθηκε πρόστιμο 4.331 ευρώ

23/08/25 8:16 μμ

Θεσσαλονίκη: Συνελήφθη ένας άνδρας για τη φωτιά στον Χορτιάτη – Του επιβλήθηκε πρόστιμο 4.331 ευρώ

Γιώργος Μαζωνάκης: “Σαββατογενική, Σαββατογεννημένος, Σαββατοκύριακο” – Νέο μήνυμα μέσα από το σπίτι του

23/08/25 8:09 μμ

Το νέο μήνυμα του Γιώργου Μαζωνάκη μέσα από το σπίτι του: «Σαββατογενική, Σαββατογεννημένος, Σαββατοκύριακο» 

Βόλος: “Καλά της έκανα, αυτό της άξιζε” – Συγκλονίζουν τα πρώτα λόγια του 40χρονου συζυγοκτόνου

23/08/25 8:02 μμ

Βόλος: “Καλά της έκανα, αυτό της άξιζε” – Συγκλονίζουν τα πρώτα λόγια του 40χρονου συζυγοκτόνου

Παξοί: Προθεσμία για να απολογηθούν τη Δευτέρα πήραν οι συγγενείς της 4χρονης που πνίγηκε σε πισίνα

23/08/25 7:07 μμ

Παξοί: Προθεσμία για να απολογηθούν τη Δευτέρα πήραν οι συγγενείς της 4χρονης που πνίγηκε σε πισίνα

Βόλος: Συνελήφθη ο 40χρονος που σκότωσε τη σύζυγό του

23/08/25 7:23 μμ

Βόλος: Συνελήφθη ο 40χρονος που σκότωσε τη σύζυγό του – video