Advertisement

Τελευταία Νέα

ΕΟΦ για βιολογικά δείγματα: «Προστατεύστε τα προσωπικά δεδομένα των ασθενών»

Τι υπογραμμίζει η γνωμοδότηση της Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Την ανάγκη απόλυτου σεβασμού των προσωπικών δεδομένων των ασθενών κατά τη μελλοντική χρήση βιολογικών δειγμάτων τονίζει με απόφασή της η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Advertisement

Σύμφωνα με σημερινή ανακοίνωση του ΕΟΦ, η Επιτροπή έλαβε ομόφωνη απόφαση αναφορικά με τις ηθικές και νομικές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για τη χρήση βιολογικού υλικού στο πλαίσιο της βιοϊατρικής έρευνας.

ΕΟΦ: Τίποτα χωρίς συναίνεση

Συγκεκριμένα, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας του ΕΟΦ αποφάνθηκε τα εξής:

Στο πλαίσιο της προστασίας της ελευθερίας της αυτοδιάθεσης, της σωματικής ακεραιότητας και της αξίας του ανθρώπου, βασική προϋπόθεση για τη συμμετοχή ανθρώπων στη βιοϊατρική έρευνα και τη συλλογή και χρήση των βιολογικών δειγμάτων και των προσωπικών δεδομένων τους στο πλαίσιο αυτής αποτελεί η συναίνεσή τους έπειτα από την ενημέρωση.

Η προϋπόθεση αυτή αναφέρεται σε όλα τα στάδια των εργασιών, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής, επεξεργασίας, αποθήκευσης και μεταφοράς βιολογικών δειγμάτων και των δεδομένων που παράγονται από την ανάλυση και χρήση του. Ο λόγος είναι ότι ο δότης παραμένει πάντοτε υποκείμενο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν να εξαχθούν από την ανάλυση και επομένως πρέπει να διατηρεί τον άμεσο έλεγχο της προστασίας τους.

Προϋπόθεση για τη νομιμότητα της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των ήδη συλλεχθέντων δειγμάτων κατά τη διεξαγωγή μίας μελέτης και εντός του επιστημονικού πλαισίου αυτής, είναι να έχει προηγηθεί συναίνεση και επ’ αυτής ή η αρχική συναίνεση να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση. Προκειμένου να καλύπτει την περαιτέρω ανάλυση η αρχική συναίνεση θα πρέπει να αναφέρεται και στο έντυπο συγκατάθεσης και η μελλοντική χρήση.

Advertisement

Κατ’ αντιστοιχία η ενημέρωση που προηγείται της αρχικής συναίνεσης θα πρέπει να περιλαμβάνει και το ενδεχόμενο της περαιτέρω ανάλυσης ή γονιδιακής ανάλυσης των βιολογικών δειγμάτων. Επιπλέον, στο πλαίσιο της ενημέρωσης θα πρέπει να γίνεται αναφορά και στο δικαίωμα γνώσης ή άγνοιας του υποκειμένου σχετικά με τα ευρήματα που μπορεί να προκύψουν από τη γονιδιακή ανάλυση και να ζητείται η έκφραση γνώμης του υποκειμένου και επ’ αυτού.

Σε σχέση με την έγκριση των αρμόδιων Αρχών σε περίπτωση μελλοντικής χρήσης, κρίσιμο είναι να διευκρινιστεί αν η περαιτέρω ανάλυση γίνεται στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης που είναι σε εξέλιξη και στο πλαίσιο της οποίας έχει γίνει η συλλογή των δειγμάτων ή αν εξυπηρετεί έναν διαφορετικό σκοπό. Λόγω της ιδιαιτερότητας των βιολογικών δειγμάτων να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επ’ αόριστον εξαγωγή προσωπικών δεδομένων, αλλά και της γονιδιακής ανάλυσης, θα πρέπει να προηγηθεί αναλόγως είτε τροποποίηση του ερευνητικού πρωτοκόλλου ή υποβολή νέου πρωτοκόλλου που θα τεκμηριώνει τον σκοπό της περαιτέρω ανάλυσης, τη διασύνδεση με το επιστημονικό πλαίσιο της μελέτης και τη σκοπιμότητά της και να ακολουθείται η προβλεπόμενη διαδικασία έγκρισης μέσω ΕΕΔ/ΕΟΦ.

Το ίδιο ισχύει και για την περαιτέρω χρήση/ ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων, μετά την περάτωση της μελέτης και κατά τη διάρκεια του προβλεπόμενου χρονικού διαστήματος διατήρησης των βιολογικών δειγμάτων.

Διακριτό ζήτημα αποτελεί η περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων που θα προκύψουν από την περαιτέρω ανάλυση των βιολογικών δειγμάτων για διαφορετικούς από τους αρχικούς επιστημονικούς σκοπούς, οι οποίοι δεν πρέπει να θεωρούνται άνευ άλλου τινός ασύμβατοι με τους αρχικούς σκοπούς.

Ως εκ τούτου, σε περίπτωση κατάφασης της συμβατότητας με τον αρχικό σκοπό δεν απαιτείται η αναζήτηση άλλης νομικής βάσης για την περαιτέρω επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων τηρουμένων των υπόλοιπων όρων του Γενικού Κανονισμού Προσωπικών Δεδομένων.

πηγή iatropedia.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Silver Alert για την 59χρονη που εξαφανίστηκε στην Παραλία Οφρυνίου

02/08/25 8:46 μμ

Silver Alert για την 59χρονη που εξαφανίστηκε στην Παραλία Οφρυνίου

Παραλία Οφρυνίου: Μυστήριο με 58χρονη κάτοικο Σερρών που εξαφανίστηκε χθες το βράδυ

02/08/25 5:08 μμ

Παραλία Οφρυνίου: Μυστήριο με 58χρονη κάτοικο Σερρών που εξαφανίστηκε

ΥΠΕΞ: «Απαράδεκτη, μονομερής και παράνομη ενέργεια» η εξαγγελία «θαλάσσιων πάρκων» από την Τουρκία σε μη οριοθετημένες περιοχές

02/08/25 2:31 μμ

ΥΠΕΞ: «Απαράδεκτη, μονομερής και παράνομη ενέργεια» η εξαγγελία «θαλάσσιων πάρκων» από την Τουρκία σε μη οριοθετημένες περιοχές

Δίωξη για ανθρωποκτονία από πρόθεση στη μητέρα του παιδιού που βρέθηκε νεκρό στο Π. Φάληρο

02/08/25 1:56 μμ

Δίωξη για ανθρωποκτονία από πρόθεση στη μητέρα του παιδιού που βρέθηκε νεκρό στο Π. Φάληρο

Δημογραφικό: Μείωση των παιδιών που απέκτησαν οι γενεές του 1950 και του 1980 στις ευρωπαϊκές χώρες

02/08/25 2:24 μμ

Δημογραφικό: Μείωση των παιδιών που απέκτησαν οι γενεές του 1950 και του 1980 στις ευρωπαϊκές χώρες

ΠΟΜΙΔΑ: Άνοιξε το Μητρώο Απογραφής Ανελκυστήρων

02/08/25 2:07 μμ

ΠΟΜΙΔΑ: Άνοιξε το Μητρώο Απογραφής Ανελκυστήρων

Υπουργείο Ανάπτυξης: Έρχονται «καμπάνες» στις εταιρείες πιστοποίησης βιολογικών προϊόντων για παραβάσεις της νομοθεσίας

02/08/25 2:01 μμ

Υπουργείο Ανάπτυξης: Έρχονται «καμπάνες» στις εταιρείες πιστοποίησης βιολογικών προϊόντων για παραβάσεις της νομοθεσίας

Π. Φάληρο: «Ερευνάται η μητέρα να ήθελε να ξεφορτωθεί το παιδί, σε ρηχά νερά ο πνιγμός»

02/08/25 1:56 μμ

Π. Φάληρο: «Ερευνάται η μητέρα να ήθελε να ξεφορτωθεί το παιδί, σε ρηχά νερά ο πνιγμός»

Πρώτη επίσκεψη στελεχών της ΑΑΔΕ στον ΟΠΕΚΕΠΕ

02/08/25 12:28 μμ

Πρώτη επίσκεψη στελεχών της ΑΑΔΕ στον ΟΠΕΚΕΠΕ

Θεσσαλονίκη: Οδηγός μηχανής ανέβηκε στον πεζόδρομο Αγίας Σοφίας για να αποφύγει τους αστυνομικούς

02/08/25 12:23 μμ

Θεσσαλονίκη: Οδηγός μηχανής ανέβηκε στον πεζόδρομο Αγίας Σοφίας για να αποφύγει τους αστυνομικούς

Σοφία Ζαχαράκη: Ιστορική αναγνώριση των Μπεκτασήδων Αλεβιτών Θράκης - Μεγάλη μέρα για την Ελλάδα

02/08/25 12:15 μμ

Σοφία Ζαχαράκη: Ιστορική αναγνώριση των Μπεκτασήδων Αλεβιτών Θράκης – Μεγάλη μέρα για την Ελλάδα

Η ξύλινη γέφυρα της Αμφίπολης – Διασώζεται μοναδικό τεχνικό έργο 2.500 ετών

02/08/25 11:15 πμ

Η ξύλινη γέφυρα της Αμφίπολης – Διασώζεται μοναδικό τεχνικό έργο 2.500 ετών