ΕΟΦ: Κίνδυνος για τη δημόσια Υγεία τα μη αδειδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών

Σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια Υγεία αποτελούν τα μη αδειοδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες- ATMP).

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Advertisement

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.

Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή – ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας.

Advertisement
Family Kitchen

Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.

Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ ([email protected]). Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες :

Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών-ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:

  • παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ
  • έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον EMA

Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.

Ποιες είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;

  • ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
  • ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
  • το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).

Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο

  • απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: [email protected] https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων-ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη
  • απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας – μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.

πηγή ΑΠΕ ΜΠΕ


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Silver Alert για την 59χρονη που εξαφανίστηκε στην Παραλία Οφρυνίου

02/08/25 8:46 μμ

Silver Alert για την 59χρονη που εξαφανίστηκε στην Παραλία Οφρυνίου

Παραλία Οφρυνίου: Μυστήριο με 58χρονη κάτοικο Σερρών που εξαφανίστηκε χθες το βράδυ

02/08/25 5:08 μμ

Παραλία Οφρυνίου: Μυστήριο με 58χρονη κάτοικο Σερρών που εξαφανίστηκε

ΥΠΕΞ: «Απαράδεκτη, μονομερής και παράνομη ενέργεια» η εξαγγελία «θαλάσσιων πάρκων» από την Τουρκία σε μη οριοθετημένες περιοχές

02/08/25 2:31 μμ

ΥΠΕΞ: «Απαράδεκτη, μονομερής και παράνομη ενέργεια» η εξαγγελία «θαλάσσιων πάρκων» από την Τουρκία σε μη οριοθετημένες περιοχές

Δίωξη για ανθρωποκτονία από πρόθεση στη μητέρα του παιδιού που βρέθηκε νεκρό στο Π. Φάληρο

02/08/25 1:56 μμ

Δίωξη για ανθρωποκτονία από πρόθεση στη μητέρα του παιδιού που βρέθηκε νεκρό στο Π. Φάληρο

Δημογραφικό: Μείωση των παιδιών που απέκτησαν οι γενεές του 1950 και του 1980 στις ευρωπαϊκές χώρες

02/08/25 2:24 μμ

Δημογραφικό: Μείωση των παιδιών που απέκτησαν οι γενεές του 1950 και του 1980 στις ευρωπαϊκές χώρες

ΠΟΜΙΔΑ: Άνοιξε το Μητρώο Απογραφής Ανελκυστήρων

02/08/25 2:07 μμ

ΠΟΜΙΔΑ: Άνοιξε το Μητρώο Απογραφής Ανελκυστήρων

Υπουργείο Ανάπτυξης: Έρχονται «καμπάνες» στις εταιρείες πιστοποίησης βιολογικών προϊόντων για παραβάσεις της νομοθεσίας

02/08/25 2:01 μμ

Υπουργείο Ανάπτυξης: Έρχονται «καμπάνες» στις εταιρείες πιστοποίησης βιολογικών προϊόντων για παραβάσεις της νομοθεσίας

Π. Φάληρο: «Ερευνάται η μητέρα να ήθελε να ξεφορτωθεί το παιδί, σε ρηχά νερά ο πνιγμός»

02/08/25 1:56 μμ

Π. Φάληρο: «Ερευνάται η μητέρα να ήθελε να ξεφορτωθεί το παιδί, σε ρηχά νερά ο πνιγμός»

Πρώτη επίσκεψη στελεχών της ΑΑΔΕ στον ΟΠΕΚΕΠΕ

02/08/25 12:28 μμ

Πρώτη επίσκεψη στελεχών της ΑΑΔΕ στον ΟΠΕΚΕΠΕ

Θεσσαλονίκη: Οδηγός μηχανής ανέβηκε στον πεζόδρομο Αγίας Σοφίας για να αποφύγει τους αστυνομικούς

02/08/25 12:23 μμ

Θεσσαλονίκη: Οδηγός μηχανής ανέβηκε στον πεζόδρομο Αγίας Σοφίας για να αποφύγει τους αστυνομικούς

Σοφία Ζαχαράκη: Ιστορική αναγνώριση των Μπεκτασήδων Αλεβιτών Θράκης - Μεγάλη μέρα για την Ελλάδα

02/08/25 12:15 μμ

Σοφία Ζαχαράκη: Ιστορική αναγνώριση των Μπεκτασήδων Αλεβιτών Θράκης – Μεγάλη μέρα για την Ελλάδα

Η ξύλινη γέφυρα της Αμφίπολης – Διασώζεται μοναδικό τεχνικό έργο 2.500 ετών

02/08/25 11:15 πμ

Η ξύλινη γέφυρα της Αμφίπολης – Διασώζεται μοναδικό τεχνικό έργο 2.500 ετών