Η συσκευή παρέχει σε ενήλικες και παιδιά μια λύση χωρίς βελόνα για να σταματήσουν την έναρξη της αναφυλαξίας, μιας απειλητικής για τη ζωή αλλεργικής αντίδρασης, καθιστώντας το το πρώτο προϊόν επινεφρίνης έκτακτης ανάγκης που κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και πάνω από 35 χρόνια.

Η έγκριση είναι το αποτέλεσμα πέντε κλινικών μελετών που εξέτασαν τα αποτελέσματα του neffy έναντι της παραδοσιακής αυτόματης μορφής έγχυσης επινεφρίνης και διαπίστωσαν ότι το ρινικό σπρέι των 2 χιλιοστογραμμαρίων είναι εξίσου αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναφυλαξίας σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 66 κιλά ή περισσότερο.

«Θα άρχιζα οπωσδήποτε να συστήνω το neffy ως εναλλακτική λύση για τις παραδοσιακές αυτοενέσεις επινεφρίνης», δήλωσε ο Alok Patel, MD, νοσοκομειακός παιδίατρος στο Stanford Medicine Children’s Health. «Τα δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι στιγμής δείχνουν ότι το neffy είναι εξίσου αποτελεσματικό στη διαχείριση της αναφυλαξίας, πράγμα που σημαίνει ότι μπορεί να είναι πραγματικά σωτήριο».

Στην Ευρώπη στις 27 Ιουνίου 2024, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνώμη, συνιστώντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Eurneffy (η εναλλακτική ονομασία του neffy στην Ευρώπη), το οποίο προορίζεται για την επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξίας) που οφείλονται σε τσιμπήματα ή δαγκώματα εντόμων, τροφίμων, φαρμάκων και άλλων αλλεργιογόνων, καθώς και σε ιδιοπαθή αναφυλαξία ή αναφυλαξία που προκαλείται από άσκηση. Ο αιτών για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν είναι η ARS Pharmaceuticals IRL Limited.

Το Eurneffy θα διατίθεται ως διάλυμα ρινικού σπρέι των 2 mg. Η δραστική ουσία του Eurneffy είναι η επινεφρίνη, ένας αδρενεργικός και ντοπαμινεργικός παράγοντας. Η επινεφρίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αγωνιστής όλων των αδρενεργικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένων των α- και β-αδρενεργικών υποδοχέων. Η πρόσδεση σε αυτούς τους υποδοχείς ενεργοποιεί το συμπαθητικό νευρικό σύστημα προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η αγγειοδιαστολή και η αγγειακή διαπερατότητα που εμφανίζονται κατά την αναφυλαξία.

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες για το Eurneffy έχουν δείξει βιοδιαθεσιμότητα της επινεφρίνης μετά από ενδορινική χορήγηση και έχουν καταδείξει συγκρίσιμες συμπαθητικές αποκρίσεις στην έγχυση επινεφρίνης με το Eurneffy και την ενδομυϊκή έγχυση επινεφρίνης (ο σημερινός παραδοσιακός τρόπος με το EpiPen). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πονοκέφαλος, η ρινική δυσφορία, ο ερεθισμός του λαιμού και το αίσθημα νευρικότητας.

Τι είναι το neffy και για ποιους προορίζεται;

Το neffy είναι ένα ρινικό σπρέι επινεφρίνης που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει να σταματήσει γρήγορα μια αναφυλακτική αντίδραση χωρίς την επιβάρυνση της χρήσης ενός αυτόματου εγχυτήρα με βελόνα. Χορηγείται παρόμοια με το Narcan και το Valtoco, φάρμακα έκτακτης ανάγκης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υπερβολικής δόσης οπιοειδών και επιληπτικών κρίσεων, αντίστοιχα.

Το Neffy έχει σχεδιαστεί ώστε να το έχουν μαζί τους τα εκατομμύρια παιδιά και ενήλικες που έχουν διαγνωστεί με απειλητικές για τη ζωή τους αλλεργίες σε τρόφιμα, τσιμπήματα εντόμων, φάρμακα ή άλλα αλλεργιογόνα που μπορεί να οδηγήσουν σε αναφυλαξία.

Επί του παρόντος, το 52% των ενηλίκων με τροφικές αλλεργίες έχουν συνταγογραφηθεί με EpiPen και το 36% πιστεύει ότι ο αυτόματος εγχυτήρας μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή αποτελέσματα. Το Neffy μπορεί να αποτελέσει ιδανική εναλλακτική λύση για όσους θεωρούν ότι η μεταφορά ενός EpiPen είναι περιττή ή επιβαρυντική.

Τι είναι η αναφυλαξία;

Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή ανοσολογική αντίδραση ολόκληρου του σώματος σε κάποιο αλλεργιογόνο. Συχνά συνεπάγεται απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές που αφορούν τους αεραγωγούς, την αναπνοή και το κυκλοφορικό, οι οποίες, αν και σπάνιες, μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστούν.

Οι πιο συχνές αιτίες αναφυλαξίας είναι οι εξής:

Τροφικές αλλεργίες (φιστίκια, ξηροί καρποί, αυγά, θαλασσινά κ.λπ.)
Αλλεργίες στο λάτεξ
Τσιμπήματα και νύγματα εντόμων
Φάρμακα (αντιβιοτικά, ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη κ.λπ.)

Πώς χρησιμοποιείται το neffy

Το neffy είναι ένα ρινικό σπρέι μιας χρήσης. Θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας δύο δόσεις εάν εσείς ή κάποιο αγαπημένο σας πρόσωπο πάσχει από σοβαρές αλλεργίες. Το φάρμακο έχει διάρκεια ζωής 30 μηνών και πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.

Εάν έχετε πιθανή αντίδραση αναφυλαξίας ή βοηθάτε κάποιον άλλον που έχει, χορηγήστε μια εφάπαξ δόση (2 χιλιοστόγραμμα) στο ένα ρουθούνι. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν εντός πέντε λεπτών, χρησιμοποιήστε μια δεύτερη δόση neffy στο ίδιο ρουθούνι.

Η ύπαρξη ρινικών πολυπόδων και ή ιστορικό ρινικής χειρουργικής επέμβασης μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση του φαρμάκου. Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας και επιθυμείτε να πάρετε το neffy, μιλήστε με το γιατρό σας.

Οι συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες του neffy είναι οι ακόλουθες: