O αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ, χορήγησε σήμερα άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Η απόφαση του FDA καθιστά το εμβόλιο αυτό το πρώτο κατά της Covid-19 που εγκρίνεται για χρήση σε μικρά παιδιά στις ΗΠΑ.
Η έγκριση καθιστά το εμβόλιο Pfizer/ BioNTech διαθέσιμο για 28 εκατομμύρια παιδιά – πολλά από τα οποία επιστρέφουν στο σχολείο σε δια ζώσης διδασκαλία μέσα στις επόμενες ημέρες.
Η απόφαση του Οργανισμού έρχεται τρεις μέρες μετά αφότου μια επιτροπή ειδικών συμβούλων του FDA ψήφισε με συντριπτική πλειοψηφία υπέρ της χρήσης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 για αυτή την ηλιακή ομάδα.
Μια επιτροπή συμβούλων των αμερικανικών Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχει προγραμματιστεί να συνεδριάσει την ερχόμενη εβδομάδα για να εξετάσει συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του εμβολίου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Η διευθύντρια των CDC θα έχει τον τελευταίο λόγο.
Λίγες μόνο χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Κίνας, της Κούβας και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων, έχουν μέχρι στιγμής εγκρίνει τη χρήση εμβολίων κατά της Covid-19 σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας και μικρότερης ηλικίας.
Ο FDA ενέκρινε μια δόση 10 μικρογραμμαρίων του εμβολίου των Pfizer/BioNTech σε μικρά παιδιά, χαμηλότερη από τα 30 μικρογραμμάρια στο αρχικό εμβόλιο για τα άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι το εμβόλιο τους έδειξε 90,7% αποτελεσματικότητα προστασίας κατά του κορονοϊού σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Οι εταιρείες αναμένουν μέχρι το τέλος του έτους δεδομένα από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών.
Οι ΗΠΑ ξεκίνησαν τον Μάιο τον εμβολιασμό εφήβων μεταξύ 12 και 17 ετών με αυτό το εμβόλιο. Η εμβολιαστική κάλυψη στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας είναι χαμηλότερη από ό,τι στις μεγαλύτερες ομάδες, σύμφωνα με τα CDC.
Το εμβόλιο της Pfizer ήταν το πρώτο που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του περασμένου έτους για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Έλαβε άδεια για την ηλικιακή ομάδα 12 έως 15 ετών τον Μάιο και πλήρη έγκριση από τις αμερικανικές αρχές τον Αύγουστο.
Πηγή ΑΠΕ
