Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες – H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες Advertisement   Αίτημα ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες – H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες 

Advertisement
 


Αίτημα για άδεια έκτακτης χρήσης προκειμένου να χορηγηθεί το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών υπέβαλε η Pfizer στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Εφόσον η άδεια δοθεί, εκτιμάται ότι θα μπορούσε να προστατεύσει πάνω από 28 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ.

 
Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου. Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί.

Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.

 
Η Δρ Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της FDA, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι τα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή σύνθεση απ’ αυτή που χρησιμοποιείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή ενήλικες.

 
H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.

Advertisement

Τι θα εξετάσει o FDA

O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.

Τα παιδιά νοσούν σοβαρά από κορωνοϊό πιο σπάνια. Ωστόσο, λόγω της μετάλλαξης Δέλτα, περίπου 30.000 παιδιά πήγαν στο νοσοκομείο στον Αύγουστο. Την ίδια ώρα, ειδικοί εξηγούν ότι ακόμη και παιδιά μπορούν να πεθάνουν λόγω των επιπλοκών του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τα στοιχεία, από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, περίπου 125 ήταν ηλικίας 5-11 ετών.

Πηγή protothema.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Γ. Λάτσιος: Χίλιοι θάνατοι από ανακοπή ετησίως στην Ελλάδα - Γιατί πρέπει όλοι να μάθουμε ΚΑΡΠΑ

04/10/25 2:03 μμ

Γ. Λάτσιος: Χίλιοι θάνατοι από ανακοπή ετησίως στην Ελλάδα – Γιατί πρέπει όλοι να μάθουμε ΚΑΡΠΑ

ΣΔΙΤ: Παραμένουν ένα σύγχρονο και αποδοτικό εργαλείο στην υλοποίηση έργων

04/10/25 1:55 μμ

ΣΔΙΤ: Παραμένουν ένα σύγχρονο και αποδοτικό εργαλείο στην υλοποίηση έργων

Παγκόσμιος (ξανά) στα 100μ. Τ11 ο Γκαβέλας

04/10/25 1:50 μμ

Παγκόσμιος (ξανά) στα 100μ. Τ11 ο Γκαβέλας

Κατείχε 25 πιστόλια και συνελήφθη 27χρονος Τούρκος στην Ξάνθη

04/10/25 1:46 μμ

Κατείχε 25 πιστόλια και συνελήφθη 27χρονος Τούρκος στην Ξάνθη

Π. Μαρινάκης: Η μείωση των φόρων προτεραιότητα της κυβέρνησης

04/10/25 1:43 μμ

Π. Μαρινάκης: Η μείωση των φόρων προτεραιότητα της κυβέρνησης

Αλεξανδρούπολη: Κακουργηματική δίωξη στους 13 Τούρκους για το οπλοστάσιο που μετέφεραν

04/10/25 1:38 μμ

Αλεξανδρούπολη: Κακουργηματική δίωξη στους 13 Τούρκους για το οπλοστάσιο που μετέφεραν

«Έχω απαχθεί από τις Ισραηλινές Ένοπλες Δυνάμεις»: Το βίντεο της Πέτη Πέρκα από την Ελλάδα

04/10/25 1:33 μμ

«Έχω απαχθεί από τις Ισραηλινές Ένοπλες Δυνάμεις»: Το βίντεο της Πέτη Πέρκα από την Ελλάδα

Εξετάζεται το ενδεχόμενο η 28χρονη έγκυος στην Άρτα να μην πέθανε από αλλεργική αντίδραση σε αντιβίωση

04/10/25 1:27 μμ

Εξετάζεται το ενδεχόμενο η 28χρονη έγκυος στην Άρτα να μην πέθανε από αλλεργική αντίδραση σε αντιβίωση

Νικόλ Κίντμαν: Η ατάκα για τον Τομ Κρουζ που έγινε viral εν μέσω του διαζυγίου της με τον Κιθ Έρμπαν

04/10/25 1:20 μμ

Νικόλ Κίντμαν: Η ατάκα για τον Τομ Κρουζ που έγινε viral εν μέσω του διαζυγίου της με τον Κιθ Έρμπαν

Συγκινεί η Άννα Μπιθικώτση: “Σε ένα μαντήλι έχω το τελευταίο δάκρυ του πατέρα μου”

04/10/25 1:05 μμ

Συγκινεί η Άννα Μπιθικώτση: “Σε ένα μαντήλι έχω το τελευταίο δάκρυ του πατέρα μου”

Δύο νεκροί τα ξημερώματα σε τροχαίο στην Αργυρούπολη

04/10/25 12:41 μμ

Δύο νεκροί τα ξημερώματα σε τροχαίο στην Αργυρούπολη

Επεισόδια τα ξημερώματα στα Εξάρχεια - 11 συλλήψεις

04/10/25 12:37 μμ

Επεισόδια τα ξημερώματα στα Εξάρχεια – 11 συλλήψεις