Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες – H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες  Αίτημα για άδεια ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες – H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες 

Advertisement
 


Αίτημα για άδεια έκτακτης χρήσης προκειμένου να χορηγηθεί το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών υπέβαλε η Pfizer στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Εφόσον η άδεια δοθεί, εκτιμάται ότι θα μπορούσε να προστατεύσει πάνω από 28 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ.

 
Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου. Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί.

Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.

 
Η Δρ Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της FDA, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι τα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή σύνθεση απ’ αυτή που χρησιμοποιείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή ενήλικες.

Advertisement
Babis

 
H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.

Advertisement
MEGA

Τι θα εξετάσει o FDA

O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.

Τα παιδιά νοσούν σοβαρά από κορωνοϊό πιο σπάνια. Ωστόσο, λόγω της μετάλλαξης Δέλτα, περίπου 30.000 παιδιά πήγαν στο νοσοκομείο στον Αύγουστο. Την ίδια ώρα, ειδικοί εξηγούν ότι ακόμη και παιδιά μπορούν να πεθάνουν λόγω των επιπλοκών του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τα στοιχεία, από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, περίπου 125 ήταν ηλικίας 5-11 ετών.

Πηγή protothema.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Σ. Νησιούδη: "Οι τράπεζες δεν μπορούν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία για το σύστημα πληρωμών IRIS"

24/10/25 8:03 μμ

Σ. Νησιούδη: “Οι τράπεζες δεν μπορούν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία για το σύστημα πληρωμών IRIS”

Εξοικονομώ 2026: Έρχεται νέο πρόγραμμα με σημαντικές αλλαγές και στήριξη στα ευάλωτα νοικοκυριά

24/10/25 7:54 μμ

Εξοικονομώ 2026: Έρχεται νέο πρόγραμμα με σημαντικές αλλαγές και στήριξη στα ευάλωτα νοικοκυριά

ΥΠΑΑΤ: Ακατάσχετες οι ενισχύσεις για ζωοτροφές και φερτά υλικά για Daniel

24/10/25 7:45 μμ

ΥΠΑΑΤ: Ακατάσχετες οι ενισχύσεις για ζωοτροφές και φερτά υλικά για Daniel

Ποινή 10ετούς κάθειρξης σε 25χρονη που έβαζε την ανήλικη κόρη της να ζητιανεύει ολημερίς

24/10/25 7:32 μμ

Ποινή 10ετούς κάθειρξης σε 25χρονη που έβαζε την ανήλικη κόρη της να ζητιανεύει ολημερίς

Kυκλοφοριακές ρυθμίσεις το Σάββατο στην Αθήνα, λόγω της κηδείας του Διονύση Σαββόπουλου

24/10/25 7:29 μμ

Kυκλοφοριακές ρυθμίσεις το Σάββατο στην Αθήνα, λόγω της κηδείας του Διονύση Σαββόπουλου

Χατζηβασιλείου: Θεσμικές ακροβασίες του κ. Δούκα για τον Άγνωστο Στρατιώτη - Οι Αθηναίοι θα κάνουν σ’ εκείνον αγωγή για ελλιπή καθαριότητα

24/10/25 7:24 μμ

Χατζηβασιλείου: Θεσμικές ακροβασίες του κ. Δούκα για τον Άγνωστο Στρατιώτη – Οι Αθηναίοι θα κάνουν σ’ εκείνον αγωγή για ελλιπή καθαριότητα

Οι παλαιστινιακές οργανώσεις συμφώνησαν να αναλάβει τη διακυβέρνηση της Γάζας μια προσωρινή, ανεξάρτητη επιτροπή

24/10/25 7:21 μμ

Οι παλαιστινιακές οργανώσεις συμφώνησαν να αναλάβει τη διακυβέρνηση της Γάζας μια προσωρινή, ανεξάρτητη επιτροπή

ΟΑΚΑ - Χαλιορής: «Με τιμή και ευθύνη στην Οργανωτική Επιτροπή του Final Four της EuroLeague»

24/10/25 7:18 μμ

ΟΑΚΑ – Χαλιορής: «Με τιμή και ευθύνη στην Οργανωτική Επιτροπή του Final Four της EuroLeague»

Νέες επιδοτήσεις 1.392 δικαιούχων στο «Κινούμαι Ηλεκτρικά ΙΙΙ»

24/10/25 7:11 μμ

Νέες επιδοτήσεις 1.392 δικαιούχων στο «Κινούμαι Ηλεκτρικά ΙΙΙ»

Στ. Καλαφάτης: Η ΔΙΜΕΑ έχει επιβάλει πρόστιμα περίπου 20 εκατ. ευρώ τα τελευταία χρόνια, για παραβιάσεις του πλαφόν κέρδους- Όπου μπορούμε να κάνουμε παρεμβάσεις εξαντλούμε όλα τα μέσα

24/10/25 6:58 μμ

Στ. Καλαφάτης: Η ΔΙΜΕΑ έχει επιβάλει πρόστιμα περίπου 20 εκατ. ευρώ τα τελευταία χρόνια, για παραβιάσεις του πλαφόν κέρδους- Όπου μπορούμε να κάνουμε παρεμβάσεις εξαντλούμε όλα τα μέσα

Η ινδική εταιρεία Reliance, ο μεγαλύτερος πελάτης της Ρωσίας, ανακοίνωσε ότι θα συμμορφωθεί με τις δυτικές κυρώσεις

24/10/25 6:52 μμ

Η ινδική εταιρεία Reliance, ο μεγαλύτερος πελάτης της Ρωσίας, ανακοίνωσε ότι θα συμμορφωθεί με τις δυτικές κυρώσεις

Σύσκεψη στο Μαξίμου υπό τον Κυρ. Μητσοτάκη για την αντιμετώπιση της λειψυδρίας

24/10/25 6:50 μμ

Σύσκεψη στο Μαξίμου υπό τον Κυρ. Μητσοτάκη για την αντιμετώπιση της λειψυδρίας