Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες – H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες  Αίτημα για άδεια ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες – H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες 

Advertisement
 


Αίτημα για άδεια έκτακτης χρήσης προκειμένου να χορηγηθεί το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών υπέβαλε η Pfizer στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Εφόσον η άδεια δοθεί, εκτιμάται ότι θα μπορούσε να προστατεύσει πάνω από 28 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ.

 
Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου. Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί.

Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.

 
Η Δρ Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της FDA, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι τα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή σύνθεση απ’ αυτή που χρησιμοποιείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή ενήλικες.

Advertisement
Family Kitchen

 
H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.

Advertisement
ΔΕΗ

Τι θα εξετάσει o FDA

O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.

Τα παιδιά νοσούν σοβαρά από κορωνοϊό πιο σπάνια. Ωστόσο, λόγω της μετάλλαξης Δέλτα, περίπου 30.000 παιδιά πήγαν στο νοσοκομείο στον Αύγουστο. Την ίδια ώρα, ειδικοί εξηγούν ότι ακόμη και παιδιά μπορούν να πεθάνουν λόγω των επιπλοκών του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τα στοιχεία, από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, περίπου 125 ήταν ηλικίας 5-11 ετών.

Πηγή protothema.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Ο Φρανκ επαίνεσε το πνεύμα των παικτών του και τις «επιστροφές» τους στα ματς

03/10/25 9:30 μμ

Ο Φρανκ επαίνεσε το πνεύμα των παικτών του και τις «επιστροφές» τους στα ματς

Με έμφαση στο ελληνικό έργο ο καλλιτεχνικός προγραμματισμός του ΚΘΒΕ για τη σεζόν '25- '26

03/10/25 9:26 μμ

Με έμφαση στο ελληνικό έργο ο καλλιτεχνικός προγραμματισμός του ΚΘΒΕ για τη σεζόν ’25- ’26

Πίτες με λαχανικά και μπέικον

03/10/25 9:18 μμ

Πίτες με λαχανικά και μπέικον

Η Γιέλενα Τοντόροβιτς πρωτοπορεί, αναλαμβάνοντας ανδρική ομάδα στην Βραζιλία

03/10/25 9:12 μμ

Η Γιέλενα Τοντόροβιτς πρωτοπορεί, αναλαμβάνοντας ανδρική ομάδα στην Βραζιλία

Βαριά ήττα για τη Νέα Ιωνία

03/10/25 9:09 μμ

Βαριά ήττα για τη Νέα Ιωνία

Άρης: Δίχως Κουλμπόκα, Φόρεστερ απέναντι στην Καρδίτσα

03/10/25 9:02 μμ

Άρης: Δίχως Κουλμπόκα, Φόρεστερ απέναντι στην Καρδίτσα

Έρευνα BBC: Οι ρωσικές απώλειες στον πόλεμο κατά της Ουκρανίας έφθασαν τους 134.125 νεκρούς – καθημερινά σκοτώνονται 50-60

03/10/25 8:58 μμ

Έρευνα BBC: Οι ρωσικές απώλειες στον πόλεμο κατά της Ουκρανίας έφθασαν τους 134.125 νεκρούς – καθημερινά σκοτώνονται 50-60

Βόλος-Η αποστολή για το ματς με την ΑΕΛ

03/10/25 8:56 μμ

Βόλος-Η αποστολή για το ματς με την ΑΕΛ

Κοινή Ανακοίνωση ΠΑΣΟΚ - ΣΥΡΙΖΑ - Νέας Αριστεράς - Πλεύσης Ελευθερίας για το Global Sumud Flotilla

03/10/25 8:45 μμ

Κοινή Ανακοίνωση ΠΑΣΟΚ – ΣΥΡΙΖΑ – Νέας Αριστεράς – Πλεύσης Ελευθερίας για το Global Sumud Flotilla

Πλεόνασμα 2,1 δισ. ευρώ κατέγραψε ο κρατικός προϋπολογισμός το επτάμηνο του 2025

03/10/25 8:39 μμ

Πλεόνασμα 2,1 δισ. ευρώ κατέγραψε ο κρατικός προϋπολογισμός το επτάμηνο του 2025

Αντιπροσωπεία της ελληνικής πρεσβείας στο Ισραήλ επισκέφθηκε τους 27 Έλληνες που μετείχαν στον στολίσκο- Διάβημα διαμαρτυρίας από το ΥΠΕΞ στον πρέσβη του Ισραήλ στην Ελλάδα

03/10/25 8:37 μμ

Αντιπροσωπεία της ελληνικής πρεσβείας στο Ισραήλ επισκέφθηκε τους 27 Έλληνες που μετείχαν στον στολίσκο

Ποδηλασία: Ο σταρ των social media Φοντενουά έσπασε το ρεκόρ ανάβασης στον Πύργο του Άιφελ

03/10/25 8:35 μμ

Ποδηλασία: Ο σταρ των social media Φοντενουά έσπασε το ρεκόρ ανάβασης στον Πύργο του Άιφελ