Date:
Συνεχίζει ο ΕΟΦ την ανάκληση φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία τη ρανιτιδίνη.
Ειδικότερα, αποφάσισε σήμερα την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN FC TAB150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP)του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ, αναφέρεται στην ανακοίνωση και συμπληρώνεται: «ΗΗ εταιρεία ELPEN Α.Ε ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
Δείτε εδώ τον πίνακα με τα προϊόντα
Ο ΕΟΦ έχει, ήδη, ανακαλέσει όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTACEF.TAB150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, για τα οποία είχε άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ και RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με τοπικό αντιπρόσωπο την εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, (FDA) ξεκίνησαν την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.
Τα φάρμακα που περιέχουν ρανιντιδίνη χρησιμοποιούνται ευρέως για να μειώσουν την παραγωγή γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή και με συνταγή και έχουν εγκριθεί από τις εθνικές αρχές και διατίθενται ως δισκία και ενέσιμα σκευάσματα.
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, σχετικά με την ανίχνευση πρόσμιξης N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία ρανιτιδίνη, διαβεβαιώνει ότι βρίσκεται σε συνεχή συνεργασία με τις λοιπές αρμόδιες Αρχές (εθνικές και ευρωπαϊκές) και τους σχετικούς Κατόχους ‘Αδειας Κυκλοφορίας και προβαίνει σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για τη διερεύνηση του θέματος σε εθνικό επίπεδο.
