Τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα που «πάγωσε» τις δοκιμές της AstraZeneca για το εμβόλιο του κορονοϊού
Η φαρμακευτική εταιρεία έχει «παγώσει» προσωρινά όλες τις δοκιμές του εμβολίου από το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε παγκόσμιο επίπεδο, εξηγώντας πως: «Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές».
Σύμφωνα με New York Times ο εθελοντής που συμμετείχε στις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο του κορονοϊού διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, ένα φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού.
Τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα
Ο ψυχίατρος, ψυχοθεραπευτής MSc Διεθνούς Πολιτικής Υγείας LSE, Δημήτρης Παπαδημητριάδης, μίλησε στο MEGA εξηγώντας τι είναι η εγκάρσια μυελίτιδα και πώς εκδηλώνεται.
«Μπορεί να εκδηλώνεται με συμπτώματα που θυμίζουν την σκλήρυνση κατά πλάκας ή την πολλαπλή σκλήρυνση όπως αλλιώς την ξέρουμε, με αισθητηριακές και άλλες διαταραχές στο σώμα», ανέφερε αρχικά ο κ. Παπαδημητριάδης.
Στη συνέχεια πρόσθεσε: «Τη θεωρούμε μία νευρολογική πάθηση και καμία φορά τη συναντούμε στην πορεία ιογενών λοιμώξεων όπως ο έρπητας ή ο HIV».
Όσο για το αν η ασθένεια μπορεί να σχετίζεται με το εμβόλιο, ο Δημήτρης Παπαδημητριάδης είπε: «Ενδέχεται αν σχετίζεται με τον εμβολιασμό, αλλά δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν είναι ασφαλές.
Μόσιαλος: Γιατί η AstraZeneca αναστέλλει τις δοκιμές του εμβολίου κατά του κορωνοϊού
Ο καθηγητής Οικονομικών της Υγείας στο LSE εξηγεί σε ανάρτησή του στο Facebook εξηγεί τον λόγο που η AstraZeneca σταμάτησε τη φάση 3 του εμβολίου:
Προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης
H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης.
Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.
Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή.
Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία. Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.
Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.
Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.
Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.
Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.
