«Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως»   Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

«Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως»

 
Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αναφέρθηκε ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, σε ανάρτησή του στο Facebook.
Τι σημαίνει όμως αυτή η εξέλιξη; Ειδικότερα, ο Ηλίας Μόσιαλος σημείωσε: Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.
Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επί τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.
Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review).

Advertisement
 

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Advertisement
Family Kitchen

Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία.

 
Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.
Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία.
Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως.
https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=197831731753367&id=100045796247437
Πηγή newsbeast.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Ο Ορφέας Γεωργίου επανεκλέγεται πρόεδρος της ΟΝΝΕΔ

04/10/25 9:20 μμ

Ο Ορφέας Γεωργίου επανεκλέγεται πρόεδρος της ΟΝΝΕΔ

Επεισοδιακή σύλληψη 44χρονου - Δάγκωσε αστυνομικό στο πόδι

04/10/25 8:29 μμ

Επεισοδιακή σύλληψη 44χρονου – Δάγκωσε αστυνομικό στο πόδι

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν στις 5 Οκτωβρίου

04/10/25 8:25 μμ

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν στις 5 Οκτωβρίου

Κ.Μητσοτάκης: Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή των ευρωπαϊκών χωρών στα πλαίσια της προστασίας του θαλάσσιου περιβάλλοντος

04/10/25 8:23 μμ

Κ.Μητσοτάκης: Η Ελλάδα στην πρώτη γραμμή των ευρωπαϊκών χωρών στα πλαίσια της προστασίας του θαλάσσιου περιβάλλοντος

Πρώτη νίκη για τον Πανσερραϊκό

04/10/25 8:14 μμ

Πρώτη νίκη για τον Πανσερραϊκό

Τέλος στο ράβε-ξήλωνε στους δρόμους βάζει ο δήμος Αλεξανδρούπολης - video

04/10/25 6:53 μμ

Τέλος στο ράβε-ξήλωνε στους δρόμους βάζει ο δήμος Αλεξανδρούπολης – video

Μάχη ιδιοκτησίας για τα στρατόπεδα Παπαλουκά και Εμμ.Παππά - Στα δικαστήρια δήμος Σερρών και ΤΕΘΑ - video

04/10/25 6:40 μμ

Μάχη ιδιοκτησίας για τα στρατόπεδα Παπαλουκά και Εμμ.Παππά – Στα δικαστήρια δήμος Σερρών και ΤΕΘΑ – video

Εκδήλωση του Δήμου Σερρών για την Παγκόσμια Ημέρα Ζώων

04/10/25 6:15 μμ

Εκδήλωση του Δήμου Σερρών για την Παγκόσμια Ημέρα Ζώων

3 Οκτώβρη: Γιορτάζει ο προστάτης της Δικαιοσύνης, άγιος Διονύσιος ο Αρεοπαγίτης - video

04/10/25 6:17 μμ

3 Οκτώβρη: Γιορτάζει ο προστάτης της Δικαιοσύνης, άγιος Διονύσιος ο Αρεοπαγίτης – video

Γ. Λάτσιος: Χίλιοι θάνατοι από ανακοπή ετησίως στην Ελλάδα - Γιατί πρέπει όλοι να μάθουμε ΚΑΡΠΑ

04/10/25 2:03 μμ

Γ. Λάτσιος: Χίλιοι θάνατοι από ανακοπή ετησίως στην Ελλάδα – Γιατί πρέπει όλοι να μάθουμε ΚΑΡΠΑ

ΣΔΙΤ: Παραμένουν ένα σύγχρονο και αποδοτικό εργαλείο στην υλοποίηση έργων

04/10/25 1:55 μμ

ΣΔΙΤ: Παραμένουν ένα σύγχρονο και αποδοτικό εργαλείο στην υλοποίηση έργων

Παγκόσμιος (ξανά) στα 100μ. Τ11 ο Γκαβέλας

04/10/25 1:50 μμ

Παγκόσμιος (ξανά) στα 100μ. Τ11 ο Γκαβέλας