«Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως»   Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

«Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως»

 
Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αναφέρθηκε ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, σε ανάρτησή του στο Facebook.
Τι σημαίνει όμως αυτή η εξέλιξη; Ειδικότερα, ο Ηλίας Μόσιαλος σημείωσε: Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.
Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επί τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.
Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review).

Advertisement
 

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία.

 
Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.
Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία.
Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως.
https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=197831731753367&id=100045796247437
Πηγή newsbeast.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Ο Δημήτρης Αβραμόπουλος σε διεθνές φόρουμ για το μέλλον της Μεσογείου: «Πρέπει να ξαναβρεί την αποστολή της, ως γέφυρα και όχι ως σύνορο»

24/10/25 9:31 μμ

Ο Δημήτρης Αβραμόπουλος σε διεθνές φόρουμ για το μέλλον της Μεσογείου: «Πρέπει να ξαναβρεί την αποστολή της, ως γέφυρα και όχι ως σύνορο»

Δίωξη για απόπειρα ανθρωποκτονίας στον 50χρονο που ξυλοκόπησε άγρια τη σύζυγο του στο Κορωπί

24/10/25 9:22 μμ

Δίωξη για απόπειρα ανθρωποκτονίας στον 50χρονο που ξυλοκόπησε άγρια τη σύζυγο του στο Κορωπί

Η Volkswagen διαβεβαίωσε ότι δεν θα διακοπεί την επόμενη εβδομάδα η παραγωγή της λόγω έλλειψης ημιαγωγών

24/10/25 9:19 μμ

Η Volkswagen διαβεβαίωσε ότι δεν θα διακοπεί την επόμενη εβδομάδα η παραγωγή της λόγω έλλειψης ημιαγωγών

Α. Μπαλτά στο ΣΑ ΟΗΕ: «H Ελλάδα είναι σε ετοιμότητα να συμβάλει στην ανοικοδόμηση της Γάζας και στη ροή της ανθρωπιστικής βοήθειας»

24/10/25 9:11 μμ

Α. Μπαλτά στο ΣΑ ΟΗΕ: «H Ελλάδα είναι σε ετοιμότητα να συμβάλει στην ανοικοδόμηση της Γάζας και στη ροή της ανθρωπιστικής βοήθειας»

Η Γαλλία θα παραδώσει αντιαεροπορικούς πυραύλους Aster και αεροσκάφη Mirage στο Κίεβο

24/10/25 9:07 μμ

Η Γαλλία θα παραδώσει αντιαεροπορικούς πυραύλους Aster και αεροσκάφη Mirage στο Κίεβο

Το Πανεπιστήμιο Μακεδονίας και το Τμήμα Μουσικής Επιστήμης και Τέχνης αποχαιρετούν τον Διονύση Σαββόπουλο

24/10/25 9:03 μμ

Το Πανεπιστήμιο Μακεδονίας και το Τμήμα Μουσικής Επιστήμης και Τέχνης αποχαιρετούν τον Διονύση Σαββόπουλο

Volley League: Πρεμιέρα «με το δεξί» για τον ΠΑΟΚ

24/10/25 9:00 μμ

Volley League: Πρεμιέρα «με το δεξί» για τον ΠΑΟΚ

Άλμα των τιμών του πετρελαίου (≈3%) μετά τις κυρώσεις των ΗΠΑ σε ομίλους της Ρωσίας

24/10/25 8:53 μμ

Άλμα των τιμών του πετρελαίου (≈3%) μετά τις κυρώσεις των ΗΠΑ σε ομίλους της Ρωσίας

Κυρώσεις των ΗΠΑ στους ενεργειακούς ομίλους Rosneft και Lukoil της Ρωσίας

24/10/25 8:45 μμ

Κυρώσεις των ΗΠΑ στους ενεργειακούς ομίλους Rosneft και Lukoil της Ρωσίας

Ροζ για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού το κτίριο Διοίκησης του «Γ.Παπανικολάου»

24/10/25 8:36 μμ

Ροζ για την Πρόληψη του Καρκίνου του Μαστού το κτίριο Διοίκησης του «Γ.Παπανικολάου»

ΟΠΕΚΕΠΕ: Ελεύθεροι με όρους οι πρώτοι 11 κατηγορούμενοι που απολογήθηκαν για την εγκληματική οργάνωση

24/10/25 8:32 μμ

ΟΠΕΚΕΠΕ: Ελεύθεροι με όρους οι πρώτοι 11 κατηγορούμενοι που απολογήθηκαν για την εγκληματική οργάνωση

Σ. Νησιούδη: "Οι τράπεζες δεν μπορούν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία για το σύστημα πληρωμών IRIS"

24/10/25 8:03 μμ

Σ. Νησιούδη: “Οι τράπεζες δεν μπορούν να ολοκληρώσουν τη διαδικασία για το σύστημα πληρωμών IRIS”