«Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως»   Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

«Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως»

 
Στα δημοσιεύματα που αφορούσαν εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορονοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αναφέρθηκε ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας στο London School of Economics, Ηλίας Μόσιαλος, σε ανάρτησή του στο Facebook.
Τι σημαίνει όμως αυτή η εξέλιξη; Ειδικότερα, ο Ηλίας Μόσιαλος σημείωσε: Διάφορα σημερινά δημοσιεύματα αναφέρθηκαν στην εταιρεία Moderna και πως το υποψήφιο εμβόλιό της για τον κορωνοϊό, έλαβε γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Δόθηκε λοιπόν σε κάποιους η εντύπωση πως εφόσον κατατέθηκαν τα στοιχεία στον ΕΜΑ, από σήμερα έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο.
Ισχύει αυτό; Ως πρώην μέλος του διοικητικού συμβουλίου του ΕΜΑ επί τριετία, μπορώ να σας επιβεβαιώσω πως η διαδικασία έγκρισης δεν είναι τόσο απλή.
Σύμφωνα με την παρούσα έγκριση η Moderna μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του ΕΜΑ. Δεν πρόκειται περί προέγκρισης αλλά μαζί με το εμβόλιο της Astra Zeneca (από 1/10) και της Pfizer (από 6/10), το εμβόλιο της Moderna θα βρίσκεται σε διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης (under rolling review).

Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;

Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Σε κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.

Advertisement
ΔΕΗ

Σε περίπτωση κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) εξετάζει τα δεδομένα καθώς αυτά είναι διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες, προτού υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία.

 
Με την επανεξέταση των δεδομένων καθώς αυτά είναι διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.
Αυτό γίνεται και τώρα με τα αποτελέσματα και των 3 εμβολίων: καταθέτουν τα προκλινικά αποτελέσματα, μετά τα αποτελέσματα της φάσης Ι, και ούτω καθεξής, για να κινηθεί γρηγορότερα η διαδικασία.
Ας είμαστε αισιόδοξοι. Παρακολουθώ τις εξελίξεις, και μέχρι στιγμής δεν έχει αλλάξει κάτι πάντως.
https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=197831731753367&id=100045796247437
Πηγή newsbeast.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

25/08/25 12:08 μμ

Σε βάθος 68 μέτρων στη θάλασσα του Μαρμαρά εντοπίστηκε η σορός του Τούρκου επιχειρηματία Χαλίτ Γιουκάι που πήγαινε στη Μύκονο

Απομνημονεύματα-βόμβα: Η Βιρτζίνια Τζουφρέ έγραψε την ιστορία της πριν από τον θάνατό της

25/08/25 11:55 πμ

Απομνημονεύματα-βόμβα: Η Βιρτζίνια Τζουφρέ έγραψε την ιστορία της πριν από τον θάνατό της

Γιώργος Παπανδρέου: «Η Αναγνώριση της Παλαιστίνης, έναυσμα για μια νέα αρχή»

25/08/25 11:47 πμ

Γιώργος Παπανδρέου: «Η Αναγνώριση της Παλαιστίνης, έναυσμα για μια νέα αρχή»

Γιατί ο Λέων της Αμφίπολης έχει από την κατασκευή του κομμένη γλώσσα;

25/08/25 11:41 πμ

Γιατί ο Λέων της Αμφίπολης έχει από την κατασκευή του κομμένη γλώσσα;

Βίντεο: Σκηνές σοκ στο κέντρο της Αθήνας, κάνουν εμπόριο ναρκωτικών μέρα μεσημέρι

25/08/25 11:34 πμ

Βίντεο: Σκηνές σοκ στο κέντρο της Αθήνας, κάνουν εμπόριο ναρκωτικών μέρα μεσημέρι

Χατζηβασιλείου στον ΣΚΑΪ: Η Ελλάδα έχει διατρανώσει με κάθε τρόπο ότι το τουρκολιβυκό μνημόνιο είναι παράνομο

25/08/25 11:26 πμ

Χατζηβασιλείου: Η Ελλάδα έχει διατρανώσει με κάθε τρόπο ότι το τουρκολιβυκό μνημόνιο είναι παράνομο

Κανόνες ασφαλείας σε πισίνες, ποτάμια και λίμνες

25/08/25 11:23 πμ

Κανόνες ασφαλείας σε πισίνες, ποτάμια και λίμνες

Γιάννης Γκιωνάκης: Το αθεράπευτο πάθος του σπουδαίου κωμικού και η υπόθεση Κοζανιτά

25/08/25 11:14 πμ

Γιάννης Γκιωνάκης: Το αθεράπευτο πάθος του σπουδαίου κωμικού και η υπόθεση Κοζανιτά

Λιναρόσπορος: Ο σωστός τρόπος να τον καταναλώνεις για να παίρνεις τις ευεργετικές του ιδιότητες

25/08/25 10:49 πμ

Λιναρόσπορος: Ο σωστός τρόπος να τον καταναλώνεις για να παίρνεις τις ευεργετικές του ιδιότητες

Θεσσαλονίκη σε κρίση - Γιατί δεν γίνονται οι διορθώσεις ανάταξης;

25/08/25 10:44 πμ

Θεσσαλονίκη σε κρίση – Γιατί δεν γίνονται οι διορθώσεις ανάταξης;

Στομαχόπονος που “έρχεται και φεύγει”: Δείτε τι μπορεί να σας συμβαίνει

25/08/25 10:20 πμ

Στομαχόπονος που “έρχεται και φεύγει”: Δείτε τι μπορεί να σας συμβαίνει

Μελισσόχορτο: Το φυσικό αγχολυτικό που καταπολεμά το στρες και την αϋπνία

25/08/25 10:13 πμ

Μελισσόχορτο: Το φυσικό αγχολυτικό που καταπολεμά το στρες και την αϋπνία