Το εμβόλιο της Johnson & Johnson στο μικροσκόπιο μετά τις αναφορές για θρομβώσεις σε γυναίκες – Αναστολή χρήσης στις ΗΠΑ
Date:
Υπό εξέταση είναι από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων οι αναφορές περί σπάνιων θρομβοεμβολών σε γυναίκες οι οποίες είχαν κάνει το εμβόλιο της εταιρείας Johnson & Johnson κατά του κορονοϊού, λίγο αφότου οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες των ΗΠΑ συνέστησαν να ανασταλεί η χρήση του.
Ο ΕΜΑ αναφέρει ότι επί του παρόντος «δεν είναι σαφές αν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ του εμβολιασμού» και αυτής της πάθησης και πως θα κάνει περισσότερες ανακοινώσεις «αφού ολοκληρωθεί» η διαδικασία αξιολόγησης
Ο νέος συναγερμός με το εμβόλιο της Johnson & Johnson, μετά την ανακοίνωση της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων για τον θάνατο μίας γυναίκας από θρομβοεμβολή και τη νοσηλείας μίας ακόμα σε κρίσιμη κατάσταση, αφού τους χορηγήθηκε το εν λόγω εμβόλιο, προκαλεί νέα αναταραχή στις εμβολιαστικές επιχειρήσεις παγκοσμίως αλλά και εκ νέου δυσπιστία στους πολίτες, μετά και όσα προηγήθηκαν με το εμβόλιο της AstraZeneca.
Αναταραχή στην Ευρώπη
H απόφαση των αμερικανικών ομοσπονδιακών υγειονομικών υπηρεσιών να προχωρήσουν σύστασή τους για την αναστολή της χρήσης του εμβολίου της Johnson & Johnson, προκαλεί αναστάτωση στην Ευρώπη.
Μάλιστα, η Johnson & Johnson δήλωσε την Τρίτη ότι θα καθυστερήσει την παράδοση των εμβολίων της στην Ευρώπη και πως επανεξετάζει μαζί με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές τα περιστατικά σπάνιων θρομβώσεων
Οι αμερικανικές υπηρεσίες προχώρησαν στη σύστασή τους μετά την εκδήλωση μιας σπάνιας διαταραχής με θρόμβους αίματος σε έξι ανθρώπους που εμβολιάστηκαν με το σκεύασμα αυτό. Έτσι, με στόχο να διερευνήσουν αυτά τα περιστατικά, συνιστούν την αναστολή των εμβολιασμών εν αναμονή των συμπερασμάτων.
Η Johnson & Johnson «εξετάζει αυτά τα περιστατικά μαζί με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές», ανακοίνωσε ο όμιλος σε μήνυμα που στάλθηκε στο Γαλλικό Πρακτορείο, χωρίς να δίνει περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το εύρος της αναβολής της διάθεσης στην Ευρώπη.
«Συνεργαζόμαστε στενά με τους ιατρικούς εμπειρογνώμονες και τις υγειονομικές αρχές και υποστηρίζουμε ένθερμα την ανοιχτή επικοινωνία και την κοινοποίηση αυτών των πληροφοριών στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό», δήλωσε ακόμη η αμερικανική εταιρία.
«Η ασφάλεια και η ευημερία των ανθρώπων που χρησιμοποιούν τα προϊόντα μας είναι η πρώτη μας προτεραιότητα», υπογράμμισε η Johnson & Johnson, υπενθυμίζοντας ότι περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της κατά της Covid έχουν ήδη χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες μετά την έγκρισή του για επείγουσα χρήση στα τέλη Φεβρουαρίου.
Αυτό «αντιπροσωπεύει λιγότερο από το 5% των δόσεων που έχουν χορηγηθεί μέχρι τώρα στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε ο Τζεφ Ζάιεντς, συντονιστής του Λευκού Οίκου για την υλοποίηση του σχεδίου καταπολέμησης της Covid-19, τονίζοντας ότι η αναστολή των εμβολιασμών με το σκεύασμα αυτό δεν θα έχει «σημαντικό αντίκτυπο στην αμερικανική εκστρατεία εμβολιασμού».
Η αντίδραση των χωρών
Η ολλανδική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (CBG) ανακοίνωσε ότι τα οφέλη του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 υπερτερούν των πιθανών κινδύνων, μετά τη σύσταση των αμερικανικών αρχών. «Μαζί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρακολουθούμε την κατάσταση από πολύ κοντά», ανακοίνωσε η CBG, όπως μεταδίδει το Reuters και αναμεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο Ειδήσεων. «Προς το παρόν, τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των πιθανών κινδύνων».
Στη Ισπανία ο πρωθυπουργός Πέδρο Σάντσεθ δήλωσε ότι τα οφέλη όλων των εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19 αντισταθμίζουν τους κινδύνους, μετά τη σύσταση των αμερικανικών αρχών για την αναστολή του εμβολιασμού με το σκεύασμα που ανέπτυξε η Johnson & Johnson. Ο Σάντσεθ πρόσθεσε, ωστόσο, ότι οι αρχές θα επιβραδύνουν τη διάθεση των εμβολίων για να αξιολογήσουν τους κινδύνους εάν και όταν αναφερθούν σοβαρές παρενέργειες.
Η Σουηδία θα αποφασίσει πώς θα χρησιμοποιήσει το εμβόλιο κατά της COVID-19 της Johnson & Johnson εντός των επόμενων ημερών, ανακοίνωσε η Υπηρεσία Υγείας, μετά τις αναφορές σπάνιων θρόμβων αίματος παρόμοιων με αυτούς που αναφέρθηκαν για το εμβόλιο της AstraZeneca.
Οι πρώτες 36.000 δόσεις της Johnson & Johnson παραδόθηκαν στο Βέλγιο τη Δευτέρα και οι εμβολιασμοί αναμένεται να ξεκινήσουν την επόμενη εβδομάδα αναφέρει το rtl. Παρά τις νέες πληροφορίες από τις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν προβλέπεται προς το παρόν αλλαγή στον προγραμματισμό.
Το γερμανικό υπουργείο Υγείας δεν έχει ακόμη αποφασίσει πώς θα διαχειριστεί το ζήτημα του εμβολίου της Johnson & Johnson, μετά την αμερικανική απόφαση να ανασταλεί η χορήγησή του, δήλωσε ο εκπρόσωπός του Χάνο Κάουτς. Ο κ. Κάουτς, απαντώντας σε σχετική ερώτηση στο πλαίσιο της ενημέρωσης των συντακτών, παρέπεμψε στο Ινστιτούτο «Πάουλ Έρλιχ», το οποίο, όπως είπε, είναι αρμόδιο για το θέμα. Ερωτώμενος σχετικά με την απόφαση που έχει λάβει η κυβέρνηση της Βαυαρίας να συνεχίσει την χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου, ο κ. Κάουτς διευκρίνισε ότι οι εισηγήσεις του Ινστιτούτου έχουν ομοσπονδιακή ισχύ.
Τι ανέφερε ο FDA
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε ένα περιστατικό θανάτου γυναίκας από θρομβοεμβολή, αφότου εμβόλιάστηκε με το εμβόλιο της Johnson & Johnson, ενώ ακόμα μια γυναίκα νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση. Λίγο αργότερα ανακοίνωση την αναστολή χρήσης του εν λόγω εμβολίου.
Όπως είπε ο Πίτερ Μαρκς, ανώτατο στέλεχος της υπηρεσίας, έξι άνθρωποι, ηλικίας από 18 έως 48 ετών, εμφάνισαν συμπτώματα εγκεφαλικής θρόμβωσης, σε συνδυασμό με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, σε διάστημα από 6 έως 13 ημέρες αφού έκαναν το εμβόλιο.
Σύμφωνα με τον Μαρκς, για όσους έκαναν το συγκεκριμένο εμβόλιο πριν από έναν και πλέον μήνα, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων θεωρείται σε αυτή τη φάση πολύ χαμηλός. «Δεν βλέπουμε θρομβοεμβολές με χαμηλά αιμοπετάλια» σε όσους έχουν κάνει τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/BioNTech και Moderna, πρόσθεσε.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) ανακοίνωσαν αναστολή χρήσης του συγκεκριμένου εμβολίου.
Περισσότερες από 6,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Johnson & Johnson έχουν ήδη χορηγηθεί στο αμερικανικό έδαφος και αυτός ο τύπος των σοβαρών παρενεργειών είναι επί του παρόντος «εξαιρετικά σπάνιος», ανακοίνωσαν οι Αρχές.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες επιβεβαίωσαν επίσης ότι η αναστολή των εμβολιασμών με το J&J «δεν θα έχει σημαντικό αντίκτυπο» στην αμερικανική εκστρατεία εμβολιασμού, καθώς αυτές οι δόσεις αντιπροσωπεύουν λιγότερο από το 5% εκείνων που έχουν χορηγηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι τώρα.
Ακολουθώντας τις συστάσεις των υγειονομικών Αρχών, αρκετές αμερικανικές πολιτείες όπως η Νέα Υόρκη, το Κονέκτικατ, η Νεμπράσκα και το Οχάιο διέταξαν αμέσως την αναστολή της χορήγησης του εμβολίου της Johnson & Johnson.
Στην Ουάσινγκτον, πολλοί άνθρωποι που επρόκειτο να εμβολιαστούν με το σκεύασμα της J&J άρχισαν να λαμβάνουν από το πρωί μηνύματα ακύρωσης του ραντεβού τους.
Συνεδρίαση των ειδικών σήμερα – Ενημέρωση στον Λευκό Οίκο
Τα CDC έχουν προγραμματίσει μια συνεδρίαση των ειδικών σε θέματα ανοσοποίησης για σήμερα, Τετάρτη. Ο συντονιστής της αμερικανικής κυβέρνησης για την αντιμετώπιση της πανδημίας Τζεφ Ζάιεντς και ο δρ. Άντονι Φάουτσι, ο κορυφαίος επιδημιολόγος των ΗΠΑ, πρόκειται να συμμετάσχουν στην ενημέρωση του Λευκού Οίκου, αργότερα σήμερα.
Η FDA αναμένει πάντως ότι η αναστολή της χρήσης του εμβολίου της J&J στις ΗΠΑ θα διαρκέσει μόνο «μερικές ημέρες». Ο Μαρκς εξήγησε ότι η «σύσταση» της υπηρεσίας δεν συνιστά «διαταγή» για τη διακοπή χρήσης του εμβολίου. Η αναστολή, επέμεινε, είναι «προσωρινή» και δεν αναμένεται να επηρεάσει το συνολικό πρόγραμμα ανοσοποίησης στις ΗΠΑ.
Οι ειδικοί υποθέτουν ότι το εμβόλιο της J&J, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, προκαλεί μια ανοσολογική αντίδραση η οποία οδηγεί σε αυτούς τους «εξαιρετικά σπάνιους» θρόμβους αίματος.
Επίσης, ο Μαρκς είπε ότι αυτή τη στιγμή δεν είναι σαφές αν υπάρχει κάποια σχέση μεταξύ της λήψης αντισυλληπτικών χαπιών και της εμφάνισης θρόμβων σε άτομα που έκαναν το εμβόλιο.
Είναι «οφθαλμοφανές» ότι όσα συμβαίνουν με το εμβόλιο της J&J μοιάζουν «πολύ παρόμοια» με όσα είχαν αναφερθεί το προηγούμενο διάστημα για το εμβόλιο της AstraZeneca, κατέληξε.
Το πλάνο παραδόσεων Pfizer, AstraZeneca και Moderna
Στο μεταξύ οι άλλες παρασκευάστριες εταιρίες εμβολίων συνεχίζουν τις παραδόσεις. Από την εταιρία Pfizer και σύμφωνα με το πλάνο παραδόσεων που έχει αποστείλει αναμένουμε για τον Μάιο 1.550.000 δόσεις και το μήνα Ιούνιο 1.700.000 δόσεις. Από την εταιρεία AstraZeneca αναμένουμε περίπου 450.000 δόσεις για κάθε έναν από τους υπόλοιπους 3 μήνες, Απρίλιο, Μάιο και Ιούνιο, ενώ η Moderna έχει διαβεβαιώσει για αποστολή μέχρι στιγμής 100.000 δόσεων, παρόλο που αναμένουμε περισσότερες παραλαβές από την εταιρεία αυτή.
