H Astrazeneca αποσύρει το εμβόλιο κατά της Covid: Γεγονότα και μύθοι για την απόσυρση και τις παρενέργειες που προκαλεί

Στην απόσυρση του εμβολίου Vaxzevria κατά της Covid-19 ανακοίνωσε ότι προχωράει η εταιρεία AstraZeneca μήνες μετά την παραδοχή της σε δικαστικά έγγραφα ότι το σκεύασμα αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει σπάνιες θρομβώσεις.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας το εμβόλιο δεν θα μπορεί πλέον να χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αίτηση για την απόσυρση υποβλήθηκε στις 5 Μαρτίου και τέθηκε σε ισχύ από χθες, Τρίτη.

Κατά την AstraZeneca το εμβόλιο αποσύρεται για εμπορικούς λόγους καθώς «έχει ξεπεραστεί από ανανεωμένα εμβόλια που αντιμετωπίζουν τις νέες παραλλαγές της Covid-19». Αυτό, σύμφωνα με την ανακοίνωση, έχει οδηγήσει σε μια μείωση της ζήτησης για το εμβόλιο της AstraZeneca το οποίο πλέον ούτε παράγεται ούτε και εμπορεύεται.

«Σύμφωνα με ανεξάρτητες εκθέσεις μόνο τον πρώτο χρόνο της χρήσης του εμβολίου αυτού σώθηκαν 6,5 εκατομμύρια ζωές και συνολικά παραδόθηκαν 3 δισεκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως. Οι προσπάθειές μας έτυχαν αναγνώρισης από κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο και θεωρήθηκαν ευρώς ως κρίσιμης σημασίας για το τέλος της παγκόσμιας πανδημίας. Θα εργαστούμε τώρα με τους νομοθέτες και τους συνεργάτες μας για να έχουμε ένα καθαρό κλείσιμο αυτού του κεφαλαίου και της σημαντικής συνεισφοράς του στην πανδημία της Covid-19» αναφέρεται στην ανακοίνωση της εταιρείας.

πηγή protothema.gr

Εμβόλιο AstraZeneca: γεγονότα και μύθοι για την απόσυρση και τις παρενέργειες που προκαλεί

Αντικείμενο έντονης παραπληροφόρησης έγινε ξανά το θέμα της ασφάλειας του εμβολίου Vaxzevria της AstraZeneca, ύστερα από την παραδοχή της εταιρείας σε δικαστικά έγγραφα, ότι “το εμβόλιο μπορεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις να προκαλέσει θρομβώσεις“, όπως έγινε γνωστό από δημοσίευμα της βρετανικής Telegraph στα τέλη Απριλίου 2024. Πολλά δημοσιεύματα υποστήριξαν στους τίτλους τους ότι για “πρώτη φορά” η AstraZeneca παραδέχεται πως το εμβόλιό της είναι επικίνδυνο, πυροδοτώντας ένα κύμα αβάσιμων ισχυρισμών, το οποίο γιγαντώθηκε ύστερα και από την απόφαση της εταιρείας να αποσύρει οριστικά το εμβόλιο. Πολλοί χρήστες, ακόμη, καταλόγισαν εγκληματική σκοπιμότητα στην απόφαση που είχε λάβει η ελληνική Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών να περιορίσει το εμβόλιο της AstraZeneca στους άνω των 60, ισχυρισμός που είναι απολύτως ψευδής, όπως θα δείξουμε στο παρόν άρθρο. Επιπλέον, θα εξηγήσουμε γιατί δεν είναι η “πρώτη φορά” που η AstraZeneca αποδέχεται τη σύνδεση της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας των θρομβώσεων με το εμβόλιο Vaxzevria και γιατί η ανεπιθύμητη ενέργεια αυτή δεν σχετίζεται με την απόσυρση.

Παρ’ όλο που τα δημοσιεύματα αναφέρουν στο κύριο μέρος τους – ορισμένα ήδη από την αρχή, ενώ άλλα προς το τέλος – ότι η παραδοχή της εταιρείας έγινε για πρώτη φορά σε νομικό έγγραφο που κατατέθηκε στο δικαστήριο, στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης κυριάρχησαν οι ελλιπείς τίτλοι τους.

Λίγες ημέρες αργότερα, στις 7 Μαΐου, όταν τέθηκε επίσημα σε ισχύ η απόφαση για την παγκόσμια απόσυρση του εμβολίου της AstraZeneca, εμφανίστηκαν οι ακόλουθοι τίτλοι: “Η AstraZeneca αποσύρει το εμβόλιο Covid, μετά την παραδοχή σπάνιας παρενέργειας“, (παραδείγματα εδώ, εδώ, εδώ κι εδώ), ενώ εμφανίστηκαν και οι ιδιαίτερα παραπλανητικοί τίτλοι: “Άσχημα νέα για όσους έκαναν το εμβόλιο της AstraZeneca“, οι οποίοι υπαινίσσονταν ότι τα εμβόλια προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες μήνες μετά τη χορήγησή τους (παραδείγματα εδώ, εδώ κι εδώ).

Τι ισχύει

Το εμβόλιο της Οξφόρδης (Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine) αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με την AstraZeneca και, πριν λάβει τη σχετική άδεια, πέρασε από όλα τα απαραίτητα στάδια κλινικών δοκιμών (Φάση 1, Φάση 2, Φάση 3), τα οποία έδειξαν ένα ικανοποιητικό προφίλ ασφαλείας και μια υψηλή αποτελεσματικότητα. [πηγή1] [πηγή 2]

Ενδεικτικά, παραθέτουμε μία από τις πρώτες συγκεντρωτικές αναλύσεις ευρημάτων από διαφορετικές κλινικές δοκιμές του εμβολίου ChAdOx1 nCoV-19, δημοσιευμένη στις 8 Δεκεμβρίου 2020 στο επιστημονικό περιοδικό Lancet:

“Αναφέρουμε τα πρώτα αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας του ChAdOx1 nCoV-19 σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δοκιμών φάσης 2/3 στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία, καθώς και δεδομένα ασφάλειας από περισσότερους από 20.000 συμμετέχοντες που συμμετείχαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Το ChAdOx1 nCoV-19 έχει αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και είναι αποτελεσματικό έναντι του συμπτωματικού COVID-19, χωρίς να αναφερθούν εισαγωγές σε νοσοκομεία ή σοβαρά περιστατικά στο σκέλος του ChAdOx1 nCoV-19“.

Στις 30 Δεκεμβρίου 2020, το εμβόλιο εγκρίθηκε από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, με την πρώτη δόση του εμβολίου να χορηγείται στις 4 Ιανουαρίου 2021. Μέσα στον πρώτο χρόνο χορηγήθηκαν 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca στο Ηνωμένο Βασίλειο και 2.5 δισεκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως.

Ήδη, από τις πρώτες ημέρες του Μαρτίου του 2021, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), σε συνεργασία με τις ρυθμιστικές Αρχές Υγείας των κρατών, ανέφερε την εμφάνιση ασυνήθιστων περιστατικών θρομβώσεων του εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου (CVST) μαζί με θρομβοπενία, λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με AstraZeneca, σε προηγουμένως υγιή άτομα. Ενδεικτικές είναι οι πρώιμες μελέτες περιπτώσεων των Greinacher et al. και των Schultz et al., δημοσιευμένες στο New England Journal of Medicine, με δεδομένα από Γερμανία, Αυστρία και Νορβηγία.

Η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναγραφόταν έως τότε σε αυτές του εμβολίου, καθώς είναι τόσο σπάνια που δεν είχε ανιχνευθεί στο δείγμα των κλινικών δοκιμών.

Όπως αναφέρουν οι Makris et al., στο Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis, “ο ασυνήθιστος συνδυασμός CVST και θρομβοπενίας συναντάται πολύ σπάνια στην ιατρική και η παρουσίαση τόσων πολλών περιπτώσεων σε πολύ σύντομο χρονικό διάστημα προειδοποίησε τους κλινικούς ιατρούς για την πιθανότητα ενός νέου συνδρόμου”.

Η επιστημονική κοινότητα ονόμασε αυτό το νέο σύνδρομο “VITT” (Vaccine-Induced Immune Thrombocytopenia and Thrombosis), δηλαδή “ανοσολογική θρομβωτική θρομβοπενία που προκαλείται από εμβόλιο”. Ωστόσο, συχνά συναντάμε και τον λιγότερο εξειδικευμένο όρο “TTS” (Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome), “σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία”.

Από τον Μάρτιο του 2021 η AstraZeneca έχει αποδεχτεί την ύπαρξη της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας TTS
Με βάση τη συνεχή αξιολόγηση των δεδομένων του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρώπης (EudraVigilance), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων πρότεινε στην AstraZeneca δύο αλλαγές που στόχευαν στην ενημέρωση για τη νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, υπογραμμίζοντας, παράλληλα, ότι τα οφέλη του εμβολιασμού υπερτερούν των κινδύνων.

Έτσι, στα τέλη Μαρτίου του 2021, η AstraZeneca ενημέρωσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φυλλαδίου οδηγιών χρήσης, συμπεριλαμβάνοντας το σύνδρομο της θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Δείτε εδώ (σελίδα 4) την ελληνική εκδοχή.

Το τροποποιημένο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης της AstraZeneca για το Vaxzevria από τον Μάρτιο του 2021, Πηγή
[Μετάφραση του φυλλαδίου]:
Σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία: Μετά από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria έχουν παρατηρηθεί, σε πολύ σπάνια συχνότητα, περιστατικά συνδρόμου θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS), τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά περιστατικά που εκδηλώνονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων μη συνηθισμένων θέσεων όπως είναι η θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβώδους κόλπου, η σπλαγχνική φλεβική θρόμβωση, καθώς και η αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοπενία. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. Τα αναφερθέντα ποσοστά μετά τη δεύτερη δόση είναι χαμηλότερα σε σύγκριση με αυτά μετά την πρώτη δόση. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3. Το TTS απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Ταυτόχρονα, προχώρησε και σε επίσημη ενημέρωση των υπεύθυνων των Συστημάτων Υγείας, με επιστολή που απέστειλε, τονίζοντας τα συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν ανιχνευθεί, ύστερα από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria και συστήνοντας την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στους αντίστοιχους εθνικούς φορείς φαρμακοεπαγρύπνησης.

Η επιστολή ενημέρωσης της AstraZeneca προς τους υπεύθυνους των συστημάτων υγείας,

Στην επιστολή της (διαθέσιμη εδώ), η AstraZeneca επαναλαμβάνει, μεταξύ άλλων, ότι “ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca”.

Τον Σεπτέμβριο του 2021, ύστερα από την ολοκλήρωση της δικαστικής διαμάχης της AstraZeneca με την Ευρωπαϊκή Ένωση για τις καθυστερήσεις στις παραδόσεις των παρτίδων εμβολίων, η εταιρεία στην επίσημη ιστοσελίδα της ανέφερε για ακόμη μία φορά τα εξής:

“Περιστατικά θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS) έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ατόμων. Η έγκαιρη διάγνωση επιτρέπει την κατάλληλη αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων και δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου εμφάνισης TTS στη δεύτερη δόση, σε σύγκριση με τα ποσοστά που αναμένονται στον γενικό πληθυσμό”.

Επιπλέον, σε ενημερωτικό οδηγό του Vaxzevria, που εξέδωσε η AstraZeneca προς το κοινό, επισημαίνεται για ακόμη μία φορά η σύνδεση του εμβολίου με το σύνδρομο θρομβώσεων με θρομβοπενία, μαζί με αιμορραγία, σε ειδικό πλαίσιο, υπό τον τίτλο “Προφυλάξεις”, καθώς και στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου.

Διαβάστε περισσότερα ellinikahoaxes.gr