Αρχές του 2023 ξεκινούν οι πρώτες μελέτες βιοϊσοδυναμίας και εμβολίου

Την πρώτη και μοναδική στην Ελλάδα, Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ που εδρεύει στο στο νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» εγκαινίασε χθες η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα. Πρόκειται για μία από τις τέσσερις Μονάδες της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕΕ) του ΑΠΘ, και οι βασικοί της στόχοι είναι η διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης Ι, μελετών βιοϊσοδυναμία και θεραπευτικής ισοδυναμίας και μελετών φαρμακοεπαγρύπνησης – φαρμακοεπιδημιολογίας. Ήδη έχουν υπογραφεί συμβόλαια για τις πρώτες μελέτες που θα ξεκινήσουν στις αρχές τους 2023. Η πρώτη μελέτη φάσης Ι χρηματοδοτείται από αυστραλέζικη φαρμακευτική εταιρεία, η δεύτερη είναι μελέτη βιοϊσοδυναμίας και έχει σπόνσορα ελληνική φαρμακοβιομηχανία και η τρίτη μελέτη είναι φάσης ΙΙ και αφορά την ανάπτυξη εμβολίου για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV), η οποία χρηματοδοτείται από πανεπιστήμιο της Χιλής.

Η κ. Γκάγκα, η οποία εγκαινίασε τη Μονάδα Κλινικών Ερευνών, εκπροσωπώντας τον πρωθυπουργό δήλωσε: «Η καινούργια Μονάδα Κλινικών Ερευνών μας ενδιαφέρει πάρα πολύ. Το νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» κατ΄αρχήν είναι πρωτοπόρο σε πολλά πράγματα όπως είναι και το Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο της Θεσσαλονίκης. Και βέβαια είναι και προσωπική επιθυμία του πρωθυπουργού ο οποίος έχει ξεκινήσει μία ομάδα επιστημόνων και της ελληνικής διασποράς στο εξωτερικό αλλά και ξένων επιστημόνων για την πρόοδο της βιοτεχνολογίας και για την έρευνα, για τους νέους ερευνητές και στα Πανεπιστήμια και στα Ινστιτούτα τα ιατροτεχνολογικά, αλλά επίσης και την προσέλκυση επενδύσεων στην βιοτεχνολογία που είναι πάρα πολύ σημαντικές για τη χώρα. Η Θεσσαλονίκη είναι ένας μεγάλος πόλος που έχει ήδη ξεκινήσει με την Pfizer, τις εγκαταστάσεις που ήδη ξέρουμε, την Boehringer Ingelheim, γίνεται και η Τρίπολη τώρα με δικές μας εταιρείες της που είναι και αυτό πολύ σημαντικό. Αρα έχουμε να ατενίσουμε ένα μέλλον πολύ καλό για τους νέους μας, τους νέους ερευνητές αλλά και για τη χώρα γενικά. Θέλουμε πάρα πολύ να προσελκύσουμε επενδύσεις αλλά θέλουμε επίσης να υπάρχει ο πολύ σημαντικός ζωοδότης της έρευνας, που στην Ελλάδα είμαστε πολύ καλοί».

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών

Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, λειτουργεί σε έναν χώρο 500 τετραγωνικών στον 4ο όροφο του νοσοκομείου «Παπαγεωργίου». Πρόκειται για μία Κλινική η οποία διαθέτει 18 κλίνες αφιερωμένες αποκλειστικά για κλινικές μελέτες και είναι στελεχωμένη από πιστοποιημένο ιατρονοσηλευτικό προσωπικό 30 ατόμων.

«Οι μελέτες που σκοπεύουμε να πραγματοποιήσουμε είναι κλινικές μελέτες πρώιμης φάσης, δηλαδή μελέτες φάσης Ι στις οποίες συμπεριλαμβάνονται μελέτες που γίνονται είτε σε υγιείς εθελοντές αφού αφορούν την πρώτη φάση της ανάπτυξης ενός καινούργιου φαρμάκου, είτε για συγκεκριμένα θεραπευτικά σκευάσματα και σε ασθενείς. Είναι οι λεγόμενες μελέτες first in human, δηλαδή για την πρώτη φορά χρησιμοποίηση ενός φαρμάκου σε άνθρωπο. Παράλληλα μέσα σε αυτές τις κλινικές μελέτες που θα κάνουμε είναι και οι μελέτες της βιοϊσοδυναμίας. Είναι μελέτες που γίνονται για την απόδειξη της ισοδυναμίας φαρμακοκινητικά μεταξύ πρωτοτύπων και γενοσήμων φαρμάκων. Η Μονάδα αυτή είναι πρωτοποριακή και μοναδική σε όλη την Ελλάδα. Δεν υπάρχει άλλη τέτοια Μονάδα επισήμανε ΦΕΚ για να πληροί όλες τις προδιαγραφές που απαιτούνται από το νόμο για τις Μονάδες φάσης Ι όπως υπάρχει πανευρωπαϊκά και αυτό σημαίνει ότι πέρα από τον αποκλειστικά αφιερωμένο για κλινικές μελέτες πρέπει να υπάρχει πάντοτε και άμεσα διαθέσιμο ένα κρεβάτι Εντατικής Θεραπείας, που στην περίπτωσή μας βρίσκεται στον κάτω όροφο και σε συμφωνία με το νοσοκομείο είναι πάντοτε διαθέσιμο. Επίσης διαθέτουμε και ένα εργαστήριο με έναν φασματογράφο μάζας όπου είναι υπεύθυνος ο καθηγητής Νίκος Ράϊκος και στο οποίο θα γίνονται οι φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες απαιτούνται για τις μελέτες πρώιμης φάσης» ανέφερε ο υπεύθυνος της Μονάδας Κλινικών Ερευνών αναπληρωτής καθηγητής Φαρμακολογίας, Γιώργος Παπαζήσης.

Σε ερώτηση για τις κλινικές μελέτες που θα ξεκινήσουν το 2023 ο κ. Παπαζήσης απάντησε: «Έχουμε υπογράψει και στις αρχές του 2023 θα ξεκινήσουν οι δύο πρώτες μελέτες, μία μελέτη φάσης Ι με σπόνσορα μία εταιρεία από την Αυστραλία, μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας με σπόνσορα μια ελληνική φαρμακευτική εταιρεία και επίσης συμφωνήσαμε μία μεγάλη μελέτη εμβολίου φάσης ΙΙ που αφορά τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV). Η μελέτη αυτή δεν χρηματοδοτείται από φαρμακευτική εταιρεία. Χρηματοδοτείται από ένα Πανεπιστήμιο της Χιλής με το οποίο συνεργαζόμαστε. Είναι σημαντικό ότι μπορούν να γίνουν και μελέτες που δεν χρηματοδοτούνται απαραίτητα από φαρμακευτικές εταιρείες. Ακόμη δεν υπάρχει εμβόλιο για τον RSV γι’ αυτό είναι σημαντική η μελέτη. Τη μελέτη αυτή φάσης ΙΙ θα την κάνουμε μόνο εμείς και η συμφωνία με το Πανεπιστήμιο της Χιλής, όπου είναι υπεύθυνος ο ελληνικής καταγωγής διευθυντής και καθηγητής Αλέξης Καλλέργης, είναι να την τρέξουμε εμείς σε άτομα άνω των 60».

Η Ειδική Μονάδα Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης

Ο πρόεδρος του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ και πρόεδρος του ΔΣ της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Ερευνας και Επαίδευσης (ΕΜΒΙΕΕ) Κυριάκος Αναστασιάδης, επισήμανε ότι η Μονάδα Κλινικών Ερευνών είναι μία από τις τέσσερις Μονάδες της ΕΒΙΕΕ, ενώ οι άλλες τρεις είναι η Μονάδα Βασικής και Μεταφραστικής Έρευνας, Μονάδα Ιατρικής Ακριβείας και η Μονάδα Καινοτομίας & Έρευνας στην Ιατρική Εκπαίδευση.

Η ΕΜΒΙΕΕ, όπως ανέφερε κ. Αναστασιάδης, αποτελεί μια πρωτοβουλία του Τμήματος Ιατρικής του Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης για την υποστήριξη και προαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας και εκπαίδευσης, βασισμένης σε διεπιστημονικές προσεγγίσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν κυρίως την ιατρική, τη βιολογία, τη γενετική, τη φαρμακολογία και τη βιοϊατρική πληροφορική.

Σκοπός της ΕΜΒΙΕΕ είναι η υποστήριξη και προαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας και εκπαίδευσης, βασισμένης σε διεπιστημονικές προσεγγίσεις. Ειδικότερα αποσκοπεί:
1. Στην αμφίδρομη συνέργεια μεταξύ διαφόρων ιατρικών, οδοντιατρικών και φαρμακευτικών ειδικοτήτων, αλλά και άλλων θεματικών περιοχών στις επιστήμες υγείας, στη βιοϊατρική μηχανική, στη μοριακή ιατρική, στη φαρμακογενετική και στη βιοτεχνολογία.
2. Στην ανάπτυξη της βιοϊατρικής έρευνας στις βασικές βιοεπιστήμες, στον τομέα της μεταφραστικής έρευνας και στην εφαρμοσμένη βιοϊατρική, με βασικό στόχο την ποιοτική, ασφαλή και συνεχή παροχή υπηρεσιών υγείας στον πολίτη, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην πρόληψη και στην ποιοτική αντιμετώπιση των ασθενειών.
3. Στη δημιουργία, την αξιολόγηση και την προτυποποίηση καινοτόμων ερευνητικών και εκπαιδευτικών προϊόντων, συστημάτων και υπηρεσιών, όπως επίσης και στη δημιουργία spin-off και start-up εταιρειών, για την υποστήριξη και προώθηση στην αγορά καινοτόμων εφαρμογών/προϊόντων στη βιοϊατρική πράξη.
4. Στη δημιουργία του πεδίου συνάντησης και συνεργασίας της πανεπιστημιακής κοινότητας με τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο χώρο της βιοϊατρικής έρευνας, με στόχο την επίλυση των διεπιστημονικών και περίπλοκων προβλημάτων που παρουσιάζονται στο χώρο της βιοϊατρικής έρευνας.

ΠΗΓΗ ΑΠΕ ΜΠΕ