Η έκθεση υγιών εθελοντών σε SARS-CoV-2 μπορεί να επιταχύνει τις μελέτες εμβολίων κατά του ιού, δήλωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας που εξέδωσε πρόσφατα οδηγίες, οι οποίες συνοψίζονται από τους καθηγητές ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Η έκθεση υγιών εθελοντών σε SARS-CoV-2 μπορεί να επιταχύνει τις μελέτες εμβολίων κατά του ιού, δήλωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας που εξέδωσε πρόσφατα οδηγίες, οι οποίες συνοψίζονται από τους καθηγητές της Ιατρικής Σχολής Ευστάθιο Καστρίτη, Δημήτρη Παρασκευή και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Advertisement
 

 

Τέτοιες μελέτες πρόκλησης (challenge studies) μπορεί να διεξαχθούν σε δύσκολες καταστάσεις, όπως η τρέχουσα πανδημία και κάτω από ορισμένες πολύ αυστηρές προϋποθέσεις.

Σημειώνεται, ότι αυτές οι μελέτες μπορεί να ενέχουν κάποιους κινδύνους για τους εθελοντές.

Οι μελέτες πρόκλησης μπορεί να διεξαχθούν πολύ ταχύτερα από ότι οι μελέτες πεδίου, εν μέρει επειδή πολύ λιγότεροι συμμετέχοντες χρειάζεται να εκτεθούν σε πειραματικά εμβόλια για να παρέχουν προκαταρκτικές εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του εμβολίου. Οι μελέτες πρόκλησης μπορεί να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας πολλαπλών υποψήφιων εμβολίων και, ως εκ τούτου, να επιλεγούν τα πιο υποσχόμενα εμβόλια για μεγαλύτερες μελέτες.

Οι καλά σχεδιασμένες μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν όχι μόνο να επιταχύνουν τη δημιουργία εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, αλλά επίσης να καταστεί πιο πιθανό ότι τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν τελικά θα είναι πιο αποτελεσματικό.

Αυστηροί δεοντολογικοί κανόνες

Όπως αναφέρουν οι τρεις καθηγητές, τα τελευταία 50 χρόνια, μελέτες πρόκλησης έχουν πραγματοποιηθεί με ασφάλεια σε δεκάδες χιλιάδες ενήλικες εθελοντές κατόπιν συναίνεσης, υπό την εποπτεία των επιτροπών δεοντολογίας. Οι δεοντολογικοί κανόνες είναι ιδιαίτερα αυστηροί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανή βλάβη στους εθελοντές και να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην έρευνα. Τέτοιες μελέτες βοήθησαν πρόσφατα την επιτάχυνση ανάπτυξης εμβολίων κατά του τυφοειδούς και της χολέρας , και για τον προσδιορισμό συσχετισμών ανοσολογικής προστασίας έναντι της γρίπης.

Οι μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν συνεπώς να έχουν σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία στο βαθμό που (α) επιταχύνουν ανάπτυξη εμβολίων, (β) αυξάνουν την πιθανότητα τα πιο αποτελεσματικά (υποψήφια) εμβόλια να καταστούν τελικά διαθέσιμα), (γ) επικυρώνουν τα τεστ ανοσίας και (δ) βελτιώνουν τις γνώσεις μας σχετικά με τη μόλυνση και μετάδοση του SARS-CoV-2.

Οι Καθηγητές σημειώνουν ότι η συμμετοχή σε μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 θα ήταν λιγότερο επικίνδυνη για νέους υγιείς ενήλικες. Σε άτομα ηλικίας 18-30 ετών, η πιθανότητα νοσηλείας λόγω της νόσου Covid-19 εκτιμάται ότι είναι περίπου 1% και η πιθανότητα θανάτου περίπου 0,03%.

Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διεξάγονται σε εξειδικευμένες εγκαταστάσεις, με ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση των εθελοντών και άμεση πρόσβαση σε νοσηλευτικές μονάδες συμπεριλαμβανομένων και Μονάδων Εντατικής Θεραπείας.

Κριτήρια του ΠΟΥ για μελέτες πρόκλησης

Επιστημονική αιτιολόγηση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διαθέτουν ισχυρή επιστημονική αιτιολόγηση.

Αξιολόγηση κινδύνων και πιθανά οφέλη: Πρέπει τα οφέλη από μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 να υπερτερούν των κινδύνων.

Διαβούλευση και δέσμευση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 και τα σχετικά ερευνητικά προγράμματα θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και να γίνεται διαβούλευση με συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων.

Advertisement

Συντονισμός Έρευνας των μελετών πρόκλησης SARS-CoV-2: απαιτείται συντονισμός μεταξύ των ερευνητών, των χρηματοδοτών και των ρυθμιστικών αρχών.

Επιλογή Κέντρων Μελέτης: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να πραγματοποιούνται σε Κέντρα όπου μπορεί να διεξαχθεί έρευνα στο υψηλότερο επιστημονικό, κλινικό και ηθικό επίπεδο.

Επιλογή συμμετεχόντων: Πρέπει να διασφαλίζονται αυστηρά κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος.

Αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να αξιολογούνται από εξειδικευμένη ανεξάρτητη επιτροπή.

Ενημερωμένη συγκατάθεση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να περιλαμβάνουν αυστηρή διαδικασία ενημερωμένης συγκατάθεσης.


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Η Λευκή Νύχτα επιστρέφει στις Σέρρες!

05/10/25 11:32 πμ

Η Λευκή Νύχτα επιστρέφει στις Σέρρες!

5 βότανα που δεν πρέπει ποτέ να φυτεύονται μαζί

05/10/25 11:31 πμ

5 βότανα που δεν πρέπει ποτέ να φυτεύονται μαζί

Μαρμελάδα σύκο

05/10/25 9:57 πμ

Μαρμελάδα σύκο

Μοντέλο «βάτραχος» ή «χταπόδι»; Τα πιθανά σενάρια για το μέλλον της καινοτομίας στην ΠΚΜ

05/10/25 11:20 πμ

Μοντέλο «βάτραχος» ή «χταπόδι»; Τα πιθανά σενάρια για το μέλλον της καινοτομίας στην ΠΚΜ

Αντετοκούνμπο: «Θα είμαι έτοιμος στην πρεμιέρα»

05/10/25 11:18 πμ

Αντετοκούνμπο: «Θα είμαι έτοιμος στην πρεμιέρα»

Πώς να επιλέξετε το σωστό χρώμα για τον καναπέ σας

05/10/25 9:56 πμ

Πώς να επιλέξετε το σωστό χρώμα για τον καναπέ σας

Προβληματισμός των εξαγωγέων για την φέτα, λόγω της ευλογιάς των αιγοπροβάτων

05/10/25 11:16 πμ

Προβληματισμός των εξαγωγέων για την φέτα, λόγω της ευλογιάς των αιγοπροβάτων

Ο καιρός στη Μακεδονία και τη Θράκη

05/10/25 10:48 πμ

Ο καιρός στη Μακεδονία και τη Θράκη

«Eternity»: Ξεκίνησαν τα γυρίσματα της ταινίας στην Ιταλία με τους Γουίλιαμ Χ. Μέισι και Μίντοου Γουίλιαμς

05/10/25 10:45 πμ

«Eternity»: Ξεκίνησαν τα γυρίσματα της ταινίας στην Ιταλία με τους Γουίλιαμ Χ. Μέισι και Μίντοου Γουίλιαμς

Ντέρμπι ΠΑΟΚ-Ολυμπιακός στην έκτη...στροφή

05/10/25 10:40 πμ

Ντέρμπι ΠΑΟΚ-Ολυμπιακός στην έκτη…στροφή

Oasis: Ο κιθαρίστας Paul Arthurs αποχωρεί προσωρινά από την περιοδεία επανένωσης για λόγους υγείας

05/10/25 10:39 πμ

Oasis: Ο κιθαρίστας Paul Arthurs αποχωρεί προσωρινά από την περιοδεία επανένωσης για λόγους υγείας

Θεσσαλονίκη: Συνελήφθη στο “Μακεδονία” πρώην δήμαρχος του Βουκουρεστίου

05/10/25 10:24 πμ

Θεσσαλονίκη: Συνελήφθη στο αεροδρόμιο “Μακεδονία” πρώην δήμαρχος του Βουκουρεστίου