EMA για εμβόλιο της AstraZeneca: Πιθανή αλλά σπάνια παρενέργεια οι θρομβώσεις

Στο συμπέρασμα ότι η χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca μπορεί να συνδέεται με κάποιες περιπτώσεις θρομβώσεων κατέληξε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Συγκεκριμένα, κατά τη διάρκεια της συνέντευξης Τύπου του EMA για το εμβόλιο της AstraZeneca ανακοινώθηκε πως η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασυνήθιστοι θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πιθανές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες παρενέργειες του εμβολίου.

Ο ΕΜΑ εκτιμά ότι “το ισοζύγιο ωφέλειας/κινδύνου παραμένει θετικό” σε σχέση με το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Όπως πρόσθεσε η γενική διευθύντρια του Οργανισμού (ΕΜΑ), Έμερ Κουκ, έπειτα από εμπεριστατωμένη μελέτη η επιτροπή ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αναφερόμενες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος μετά τον εμβολιασμό με το AstraZeneca θα πρέπει να αναφέρονται ως πιθανές παρενέργειες του εμβολίου. Ο EMA συνεργάζεται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ και την εταιρεία για να διασφαλίσει ότι αυτοί οι κίνδυνοι επικοινωνούνται προληπτικά. Είναι σημαντικό τόσο οι εμβολιασμένοι όσο και οι επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν τα σημάδια και τα συμπτώματα αυτών των ασυνήθιστων διαταραχών στην πήξη του αίματος και να μπορούν να τις εντοπίσουν γρήγορα για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο” τόνισε η Κουκ. Στη συνέχεια επεσήμανε: “Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια όλων των εγκεκριμένων εμβολίων κατά του Covid19 και θα εκδώσει περαιτέρω συστάσεις, εάν είναι απαραίτητο, με βάση ισχυρές αποδείξεις. Αυτή η περίπτωση δείχνει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης λειτουργεί. Αυτά τα πολύ σπάνια και ασυνήθιστα περιστατικά συλλέχθηκαν, ταυτοποιήθηκαν, αναλύθηκαν και έχουμε δημιουργήσει μια σαφή επιστημονική βάση για να επιτρέψουμε την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου”.

Από την πλευρά της, η πρόεδρος της επιτροπής ασφάλειας και φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ, Σαμπίν Στράους τόνισε: “Η επιτροπή συνέταξε μία πολύ εμπεριστατωμένη ανασκόπηση των αναφορών περιστατικών σπάνιων και ασυνήθιστων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά αιμοπετάλια, με τη βοήθεια ειδικής ομάδας επιστημόνων που ερεύνησε τα στοιχεία με μεγάλη λεπτομέρεια. Η επιτροπή διενήργησε λεπτομερή ανασκόπηση 62 περιπτώσεων θρόμβωσης εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου και 24 περιπτώσεων θρόμβωσης σπλαχνικής φλέβας στη βάση δεδομένων ασφάλειας φαρμάκων της ΕΕ (EudraVigilance) από τις 22 Μαρτίου 2021, 18 από τις οποίες ήταν θανατηφόρες. Δεν μπόρεσαν να προσδιοριστούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου, με βάση τα τρέχοντα δεδομένα. Η επιτροπή δεν συνιστά συγκεκριμένα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου. Αν και οι περισσότερες περιπτώσεις αφορούν σε ανθρώπους κάτω των 60 ετών και σε γυναίκες, λόγω διαφορετικών τρόπων χρήσης του εμβολίου σε διαφορετικές χώρες, η επιτροπή δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ηλικία και το φύλο ήταν σαφείς παράγοντες κινδύνου γι’ αυτές τις πολύ σπάνιες παρενέργειες. Είναι εξαιρετικά σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι που έρχονται για εμβολιασμό να γνωρίζουν αυτούς τους κινδύνους και να προσέχουν για πιθανά σημάδια ή συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό” υπογράμμισε η Σαμπίν Στράους.