Η αμερικανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων (FDA) ενέκρινε σήμερα το σκεύασμα αντουκανουμάμπη της εταιρείας Biogen Inc για τη νόσο Αλτσχάιμερ, το πρώτο φάρμακο εδώ και σχεδόν 20 χρόνια που λαμβάνει έγκριση, παρά την αντιπαράθεση με αφορμή τα ανάμικτα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών.
«Η έγκριση αυτή είναι σημαντική από πολλές πλευρές», τόνισε η FDA στην ανακοίνωσή της. Το φάρμακο, που θα κυκλοφορήσει με την ονομασία Aduhelm, «είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται για το Αλτσχάιμερ από το 2003», πρόσθεσε.
Η αντουκανουμάμπη (aducanumab) είναι ένα από τα πολλά φάρμακα που στοχεύουν στην απομάκρυνση των συσσωρευμένων πλακών μιας πρωτεΐνης, της β-αμυλοειδούς, από τον εγκέφαλο των ασθενών κατά τα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, ώστε να περιοριστούν τα συμπτώματα όπως η απώλεια μνήμης και η ικανότητα να φροντίζει κανείς τον εαυτό του.
Το φάρμακο της Biogen βρήκε θερμή υποδοχή από ορισμένους νευρολόγους και φροντιστές ασθενών, που αγωνιούν να βρεθεί μια αποτελεσματική θεραπεία για τους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή τη νευροεκφυλιστική, θανατηφόρα πάθηση. Άλλοι γιατροί ωστόσο εκτιμούν ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ήταν ανακόλουθα και χρειάζονται περισσότερες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητά του.
Η αντουκανουμάμπη μελετήθηκε σε ασθενείς στα πρώτα στάδια του Αλτσχάιμερ, οι οποίοι είχαν βρεθεί θετικοί σε ένα δομικό στοιχείο των πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο. Ορισμένοι από τους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές μελέτες εμφάνισαν δυνητικά επικίνδυνο εγκεφαλικό οίδημα.
Η Biogen εκτιμά ότι περίπου 1,5 εκατομμύριο Αμερικανοί πληρούν τις προϋποθέσεις για να λάβουν θεραπεία με αντουκανουμάμπη.
FDA approves the first treatment directed at the underlying biology of Alzheimer’s disease, which is expected to reduce the clinical decline of patients with this disease: https://t.co/xEVvn7V2Fi pic.twitter.com/OaADO8DkZB— U.S. FDA (@US_FDA) June 7, 2021
