Στο ερώτημα πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από την Pfizer Inc. και τη BioNTech στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Στο ερώτημα πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από την Pfizer Inc. και τη BioNTech στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού, απαντά ο Ηλίας Μόσιαλος με ανάρτησή του στα social media.

 

Ο καθηγητής της πολιτικής της υγείας και Διευθυντή του LSE επαναλαμβάνει πως “αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι”.

Δείτε την ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

 

“Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι”.

 

Πηγή enikos.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

25/08/25 1:04 μμ

Χρωστάει της Μιχαλούς: Τι σημαίνει η φράση και από που βγήκε

Πρόστιμο στον Υπουργό Μεταφορών της Τουρκίας που οδηγούσε με 225 χλμ/ώρα - video

25/08/25 12:51 μμ

Πρόστιμο στον Υπουργό Μεταφορών της Τουρκίας που οδηγούσε με 225 χλμ/ώρα – video

Κ. Χατζηδάκης: Η μείωση των άμεσων φόρων θα φανεί κατευθείαν στην τσέπη των Ελλήνων

25/08/25 12:44 μμ

Κ. Χατζηδάκης: Η μείωση των άμεσων φόρων θα φανεί κατευθείαν στην τσέπη των Ελλήνων

Υπ. Οικονομικών: Πλεόνασμα 2,1 δισ. ευρώ το επτάμηνο του 2025

25/08/25 12:40 μμ

Υπ. Οικονομικών: Πλεόνασμα 2,1 δισ. ευρώ το επτάμηνο του 2025

Κυρ. Μητσοτάκης: 431 δημόσια σχολεία ανακαινίζονται στο πλαίσιο του προγράμματος «Μαριέττα Γιαννάκου»

25/08/25 12:36 μμ

Κυρ. Μητσοτάκης: 431 δημόσια σχολεία ανακαινίζονται στο πλαίσιο του προγράμματος «Μαριέττα Γιαννάκου»

AΔEΔY: 24ωρη απεργία την Πέμπτη 28 Αυγούστου

25/08/25 12:27 μμ

ΑΔΕΔΥ: 24ωρη απεργία την Πέμπτη 28 Αυγούστου

25/08/25 12:08 μμ

Σε βάθος 68 μέτρων στη θάλασσα του Μαρμαρά εντοπίστηκε η σορός του Τούρκου επιχειρηματία Χαλίτ Γιουκάι που πήγαινε στη Μύκονο

Απομνημονεύματα-βόμβα: Η Βιρτζίνια Τζουφρέ έγραψε την ιστορία της πριν από τον θάνατό της

25/08/25 11:55 πμ

Απομνημονεύματα-βόμβα: Η Βιρτζίνια Τζουφρέ έγραψε την ιστορία της πριν από τον θάνατό της

Γιώργος Παπανδρέου: «Η Αναγνώριση της Παλαιστίνης, έναυσμα για μια νέα αρχή»

25/08/25 11:47 πμ

Γιώργος Παπανδρέου: «Η Αναγνώριση της Παλαιστίνης, έναυσμα για μια νέα αρχή»

Γιατί ο Λέων της Αμφίπολης έχει από την κατασκευή του κομμένη γλώσσα;

25/08/25 11:41 πμ

Γιατί ο Λέων της Αμφίπολης έχει από την κατασκευή του κομμένη γλώσσα;

Βίντεο: Σκηνές σοκ στο κέντρο της Αθήνας, κάνουν εμπόριο ναρκωτικών μέρα μεσημέρι

25/08/25 11:34 πμ

Βίντεο: Σκηνές σοκ στο κέντρο της Αθήνας, κάνουν εμπόριο ναρκωτικών μέρα μεσημέρι

Χατζηβασιλείου στον ΣΚΑΪ: Η Ελλάδα έχει διατρανώσει με κάθε τρόπο ότι το τουρκολιβυκό μνημόνιο είναι παράνομο

25/08/25 11:26 πμ

Χατζηβασιλείου: Η Ελλάδα έχει διατρανώσει με κάθε τρόπο ότι το τουρκολιβυκό μνημόνιο είναι παράνομο