Στο ερώτημα πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από την Pfizer Inc. και τη BioNTech στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά ... Περισσότερα

Epiloges Press

Epiloges Press

Στο ερώτημα πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από την Pfizer Inc. και τη BioNTech στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού, απαντά ο Ηλίας Μόσιαλος με ανάρτησή του στα social media.

Advertisement
 

 

Ο καθηγητής της πολιτικής της υγείας και Διευθυντή του LSE επαναλαμβάνει πως “αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι”.

Δείτε την ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

 

“Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Advertisement
MEGA

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι”.

 

Πηγή enikos.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Ζενίτ- Ο Αντρέι Μοστοβόι γλίτωσε απόπειρα απαγωγής, συνελήφθησαν τέσσερις άνδρες (v)

27/10/25 8:21 μμ

Ζενίτ- Ο Αντρέι Μοστοβόι γλίτωσε απόπειρα απαγωγής, συνελήφθησαν τέσσερις άνδρες (v)

ΠΑΣΟΚ: «Η κυβέρνηση Μητσοτάκη δεν λειτουργεί ως κυβέρνηση όλων των πολιτών αλλά ως ένας κομματικός πελατειακός ψηφοθηρικός μηχανισμός»

27/10/25 8:15 μμ

ΠΑΣΟΚ: «Η κυβέρνηση Μητσοτάκη δεν λειτουργεί ως κυβέρνηση όλων των πολιτών αλλά ως ένας κομματικός πελατειακός ψηφοθηρικός μηχανισμός»

Φυλάκιση 1 έτους, με αναστολή, σε 43χρονο για φθορές σε κατάστημα

27/10/25 8:11 μμ

Φυλάκιση 1 έτους, με αναστολή, σε 43χρονο για φθορές σε κατάστημα

Η Σοφία Βέμπο «επιστρέφει» στη Λ.Νίκης, στο χώρο όπου ξεκίνησε να τραγουδά

27/10/25 8:08 μμ

Η Σοφία Βέμπο «επιστρέφει» στη Λ.Νίκης, στο χώρο όπου ξεκίνησε να τραγουδά

Αθώος 24χρονος μπάρμαν που σέρβιρε αλκοόλ σε 15χρονο

27/10/25 8:02 μμ

Αθώος 24χρονος μπάρμαν που σέρβιρε αλκοόλ σε 15χρονο

Στη Θεσσαλονίκη ο πρωθυπουργός για την παρέλαση της 28ης Οκτωβρίου

27/10/25 8:00 μμ

Στη Θεσσαλονίκη ο πρωθυπουργός για την παρέλαση της 28ης Οκτωβρίου

ΟΠΕΚΕΠΕ: Δεκατρείς συνολικά οι προσωρινά κρατούμενοι για εγκληματική οργάνωση

27/10/25 7:57 μμ

ΟΠΕΚΕΠΕ: Δεκατρείς συνολικά οι προσωρινά κρατούμενοι για εγκληματική οργάνωση

Οι έντονες επιταχύνσεις βοηθούν την μπαταρία ενός ηλεκτρικού οχήματος, σύμφωνα με νέα έρευνα

27/10/25 7:53 μμ

Οι έντονες επιταχύνσεις βοηθούν την μπαταρία ενός ηλεκτρικού οχήματος, σύμφωνα με νέα έρευνα

Ν. Παπαθανάσης: Σε πλήρη εξέλιξη, διαπραγμάτευση με τους Ευρωπαίους εταίρους για νέο πρόγραμμα για το στεγαστικό

27/10/25 7:48 μμ

Ν. Παπαθανάσης: Σε πλήρη εξέλιξη, διαπραγμάτευση με τους Ευρωπαίους εταίρους για νέο πρόγραμμα για το στεγαστικό

Για ενέργειες που κατατείνουν στην απαξίωση της ΕΡΤ3 κάνει λόγο ο δήμαρχος Στ. Αγγελούδης -Ανακοίνωση της ΕΣΗΕΜ-Θ

27/10/25 7:45 μμ

Για ενέργειες που κατατείνουν στην απαξίωση της ΕΡΤ3 κάνει λόγο ο δήμαρχος Στ. Αγγελούδης -Ανακοίνωση της ΕΣΗΕΜ-Θ

Λονδίνο και Άγκυρα υπέγραψαν συμφωνία για την αγορά μαχητικών αεροσκαφών

27/10/25 7:43 μμ

Λονδίνο και Άγκυρα υπέγραψαν συμφωνία για την αγορά μαχητικών αεροσκαφών

Κατάρ- Θέλει τη Finalissima 2026, μεταξύ Ισπανίας-Αργεντινής

27/10/25 3:58 μμ

Κατάρ- Θέλει τη Finalissima 2026, μεταξύ Ισπανίας-Αργεντινής