Στο ερώτημα πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από την Pfizer Inc. και τη BioNTech στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά ... Περισσότερα

Συντάκτης: Epiloges Press

Συντάκτης: Epiloges Press

Τελευταία Νέα
Advertisement
ΣΧΕΤΙΚΑ Νέα

Στο ερώτημα πού βασίζεται η αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από την Pfizer Inc. και τη BioNTech στην αμερικανική ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού, απαντά ο Ηλίας Μόσιαλος με ανάρτησή του στα social media.

Advertisement
 

 

Ο καθηγητής της πολιτικής της υγείας και Διευθυντή του LSE επαναλαμβάνει πως “αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι”.

Δείτε την ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

 

“Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.
3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).
4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.
5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.
6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Advertisement
ΔΕΗ

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.
2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.
3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.
Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι”.

 

Πηγή enikos.gr


ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ
Σήμερα Τρίτη 7 Οκτώβρη η πρώτη υπερπανσέληνος 2025

07/10/25 12:03 πμ

Σήμερα Τρίτη 7 Οκτώβρη η πρώτη υπερπανσέληνος του 2025

Τηλεφωνική επικοινωνία του Bλαντίμιρ Πούτιν με τον Μπενιαμίν Νετανιάχου

07/10/25 12:03 πμ

Τηλεφωνική επικοινωνία του Bλαντίμιρ Πούτιν με τον Μπενιαμίν Νετανιάχου

ΠΑΣΟΚ-Κίνημα Αλλαγής: 6 Οκτωβρίου 2025-Η υπόθεση Βορίδη παραγράφηκε

06/10/25 11:44 μμ

ΠΑΣΟΚ: 6 Οκτωβρίου 2025-Η υπόθεση Βορίδη παραγράφηκε

Το ρομπότ Sophia έρχεται στο PHARMA point 2025 για να απαντήσει σε ερωτήματα στο χώρο του φαρμάκου

06/10/25 11:40 μμ

Το ρομπότ Sophia έρχεται στο PHARMA point 2025 για να απαντήσει σε ερωτήματα στο χώρο του φαρμάκου

Από τον επισκοπικό θρόνο της Παναγούδας στο ΑΜΘ - Ένα αρχαϊκό ιωνικό κιονόκρανο με διαδρομή δύο χιλιετιών

06/10/25 11:35 μμ

Από τον επισκοπικό θρόνο της Παναγούδας στο ΑΜΘ – Ένα αρχαϊκό ιωνικό κιονόκρανο με διαδρομή δύο χιλιετιών

Γαλλία: Αποστολή τελευταίας ευκαιρίας για τον παραιτηθέντα πρωθυπουργό Λεκορνί

06/10/25 11:26 μμ

Γαλλία: Αποστολή τελευταίας ευκαιρίας για τον παραιτηθέντα πρωθυπουργό Λεκορνί

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν στις 7 Οκτωβρίου

06/10/25 10:31 μμ

Εορτολόγιο: Ποιοι γιορτάζουν στις 7 Οκτωβρίου

Σμαράγδα Καρύδη για το reunion του “Παρά Πέντε”: Θα είναι κάτι επετειακό και σπονδυλωτό με στοιχεία μυθοπλασίας και μη

06/10/25 10:16 μμ

Σμαράγδα Καρύδη για το reunion του “Παρά Πέντε”: Θα είναι κάτι επετειακό και σπονδυλωτό με στοιχεία μυθοπλασίας και μη

Αλαβάνος κατά Τσίπρα: Πρέπει να γονατίσει και να ζητήσει συγγνώμη για όσα έκανε

06/10/25 10:10 μμ

Αλαβάνος κατά Τσίπρα: Πρέπει να γονατίσει και να ζητήσει συγγνώμη για όσα έκανε

Τι είναι το σύνδρομο του καλού παιδιού

06/10/25 9:59 μμ

Τι είναι το σύνδρομο του καλού παιδιού

Κοιμάσαι με το φως αναμμένο: Δες από τι κινδυνεύεις

06/10/25 9:55 μμ

Κοιμάσαι με το φως αναμμένο: Δες από τι κινδυνεύεις

Σοκάρει ο τραυματισμός του Ασαμόα στον αυχένα (video)

06/10/25 10:11 μμ

Σοκάρει ο τραυματισμός του Ασαμόα στον αυχένα – video